Тест: общие требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Тест для всех, чья работа влияет на результат: лаборантов, инженеров, пробоотборщиков, сотрудников приёма проб и тех, кто проверяет и подписывает протоколы. 25 рабочих ситуаций показывают, знает ли сотрудник, что делать при давлении на результат, при запросе чужих сведений, при ошибке в записи и при сбое в работе. Тест поддерживает мониторинг компетентности по п. 6.2.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и опирается на пп. 4.1, 4.2, 7.5, 7.10 и 8.4.

Результат теста — только один из способов мониторинга. Он показывает знание порядка действий, но не то, как сотрудник выполняет работу. Поэтому рядом нужны наблюдение за работой, контрольные образцы, разбор рабочих записей и данные внутрилабораторного контроля (ВЛК). Способы и периодичность лаборатория задаёт сама в процедуре: см. мониторинг компетентности. Распечатанную запись менеджер по качеству (МК) подшивает в личное дело вместе с остальными доказательствами.

1. Заказчик звонит инженеру: результат по железу выше нормы, ему грозит штраф, и он просит «посмотреть ещё раз». Что должен сделать инженер?

Перепроверить пробу и выдать тот из результатов, который окажется нижеВежливо отказать заказчику и больше никому об этом разговоре не говоритьРезультат не менять, записать просьбу и в тот же день сообщить руководствуПопросить заказчика прислать другую пробу и заменить ею первую запись в журнале

2. Родственника инженера приняли на работу к постоянному заказчику лаборатории. Как поступить инженеру?

Сразу сообщить об этом руководству, не дожидаясь опроса сотрудниковУказать новое обстоятельство при очередном ежегодном опросе сотрудниковНичего не сообщать: родство не влияет на результат, если работать по методикеСамому перестать брать пробы этого заказчика и передавать их коллеге

3. Руководитель предлагает платить инженерам премию за число выданных протоколов. Как оценить это с точки зрения беспристрастности?

Это вопрос оплаты труда, к беспристрастности он не относитсяТакая премия прямо запрещена стандартом, вводить её нельзяРиска нет, если положение о премии утвердил руководительЭто риск: его вносят в реестр и назначают меру снижения

4. Лаборатория принадлежит заводу и проверяет его продукцию. Новый сотрудник спрашивает, допустимо ли это. Что ответить?

Нет: стандарт запрещает лаборатории работать на своего собственникаДа, если риск выявлен и видно, как результаты защищены от влияния заводаДа, и риск оценивать не нужно: у внутренней лаборатории нет заказчиковДа, но лишь при письменном обещании директора завода не вмешиваться в работу

5. Руководитель лаборатории просит инженера округлить результат «в нужную сторону», чтобы заказчик не ушёл. Что делать инженеру?

Выполнить просьбу: за протокол отвечает руководитель, а не сам инженерОкруглить результат, но оставить в рабочем журнале исходное значениеРезультат не менять и обратиться по каналу, назначенному на такой случайСначала обсудить просьбу с заказчиком и действовать по его решению

6. Звонит человек, представляется сотрудником администрации района и просит назвать результаты по одному из заказчиков лаборатории. Как поступить?

Назвать результаты: органы власти вправе получать сведенияНазвать только итог «в норме» или «не в норме», без самих цифрПопросить прислать запрос на почту и ответить на него самомуНичего не сообщать и передать обращение руководителю лаборатории

7. Лаборатория хочет показать на сайте пример протокола реального заказчика, чтобы привлечь новых клиентов. Что нужно сделать?

Разместить сразу: протокол оформлен лабораторией, он принадлежит ейЗаранее сообщить заказчику, что именно будет размещено, и договоритьсяРазместить без согласования, если заказчик давний и обычно не возражаетРазместить без согласования, если с даты выдачи протокола прошёл год

8. Надзорный орган на законном основании потребовал результаты по заказчику, и лаборатория их передала. Что ей нужно сделать ещё?

Уведомить заказчика о раскрытых сведениях, если закон этого не запрещаетНичего: при законном требовании сообщать заказчику не принятоПолучить письменное согласие заказчика уже после передачи этих сведенийУдалить у себя результаты, которые теперь переданы надзорному органу

9. Житель сообщил лаборатории сведения о нарушениях у её заказчика. Заказчик узнал об этом и требует назвать источник. Как поступить?

Назвать источник: заказчик вправе знать всё, что касается егоНазвать источник, если заказчик подтвердит запрос официальным письмомНе раскрывать источник, пока тот сам не согласится на этоСообщить имя источника устно и не оставлять об этом записей

10. Мастер сторонней организации ремонтирует прибор и видит на экране результаты заказчиков. Что должна обеспечить лаборатория?

Ничего: конфиденциальность касается только штатных сотрудниковДостаточно устно попросить мастера не запоминать увиденноеУдалить с компьютера прибора все данные перед началом каждого ремонтаЧтобы обязанность хранить сведения распространялась и на мастера

11. Инженер записал в рабочем журнале неверную массу навески и заметил это через час. Как исправить запись?

Зачеркнуть, чтобы старое читалось, рядом написать новое, дату и подписьЗакрасить ошибку корректором, сверху написать верное значение и подписьАккуратно переписать всю страницу заново и вложить старый лист в конецЗаписать верное значение поверх старого, чтобы не оставлять лишних пометок

12. Инженер записывает показания прибора на листок, а вечером переносит их в журнал. Что здесь не так?

Ничего: важно лишь, чтобы запись появилась в журнале в тот же деньЛисток нужно уничтожить сразу после переноса данных в журналПервичные данные записывают в момент получения и связывают с работойПереносить данные в журнал должен другой сотрудник

13. Менеджер по качеству разбирает рабочие записи по протоколу. По какому признаку он поймёт, что записей достаточно?

В журнале есть итоговое значение, дата и подпись исполнителя работыПо записям можно повторить работу в условиях, близких к исходнымВсе графы заполнены, а журнал прошит, пронумерован и опечатанЗначение в журнале совпадает с тем, что указано в выданном протоколе

14. В журнале указано просто «спектрофотометр», а в лаборатории их два. Инженер говорит, что помнит, на каком работал. Как оценить такую запись?

Запись достаточна: тип прибора указан, а модели у них одинаковыеДостаточно устного подтверждения инженера при проверке записиЗапись верна, если у обоих приборов действует свидетельство о поверкеЗапись неполна: без конкретного прибора результат не проследить

15. Результат в лабораторной информационной системе исправили, и система сохранила только новое значение. Что не так?

Не видно прежнего значения, даты и автора измененияИсправлять результаты в системе может только её поставщикИсправление надо было внести только в бумажный журналВсё верно: в системе хранится одно актуальное значение

16. Сотрудник архива спрашивает, сколько хранить рабочие журналы и можно ли уничтожить старые. Где искать ответ?

В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: там один срок для всех записейВ процедуре управления записями: срок задаёт лабораторияНигде: записи хранят, пока хватает места в архивеВ Критериях аккредитации: там срок для каждого журнала

17. Инженер заметил, что прибором неделю работали после окончания срока поверки. Что нужно сделать в первую очередь?

Срочно сдать прибор в поверку и продолжить работу, как только он вернётсяДождаться планового внутреннего аудита и указать случай в его отчётеПовторить только те анализы, результаты которых оказались выше нормыВывести прибор из работы, сообщить и зарегистрировать несоответствие

18. Термометр в холодильнике для проб три недели работал без поверки. Случай записан в журнале несоответствий. Что обязательно оценить?

Кто из сотрудников отвечал за график поверки термометровУсловия хранения проб начиная с даты обнаружения случаяКакие пробы и протоколы затронуты и было ли влияние на результатыМожно ли закрыть запись, раз заказчики на результаты не жаловались

19. Контрольная процедура вышла за норматив, а результаты рабочих проб этой серии уже готовы. Заказчик торопит. Что делать?

Придержать результаты серии, пока причина не выяснена, и сделать записьВыдать результаты: они получены по методике, контроль разобрать позжеВыдать результаты с пометкой, что контроль вышел за допустимый пределЗаменить контрольное значение средним, чтобы оно вошло в норматив

20. В выданном протоколе обнаружили неверный адрес места отбора. Как исправить ошибку?

Заменить файл в архиве и отправить заказчику протокол с тем же номеромЗарегистрировать случай и выпустить новый протокол со ссылкой на прежнийИсправить адрес от руки в экземпляре лаборатории и заверить подписьюПопросить заказчика самого исправить адрес в своём экземпляре этого протокола

21. Инженер исправил опечатку в рабочем журнале по правилам, на результат она не повлияла. Нужна ли запись в журнале несоответствий?

Да, всегда: любая ошибка регистрируется как несоответствующая работаДа, и к ней открывают карту корректирующих действий с поиском причиныОбычно нет, если так сказано в процедуре, но при повторах запись нужнаНет: всё, что не попало в протокол, регистрировать не требуется

22. Датчик температуры отказал, его заменили и запись закрыли. Через месяц то же случилось с таким же датчиком. Чего не хватает?

Ничего: датчик заменён, значит, несоответствие устраненоНужно ещё раз заменить датчик и открыть в журнале новую записьНужно провести с ответственным сотрудником беседуНужны корректирующие действия: поиск причины и изменение процесса

23. Заказчик пожаловался на результат. Инженер, который делал анализ, сам проверил свою работу и подготовил ответ. Что не так?

Итог готовит или одобряет тот, кто не участвовал в этой работеОтвечать на жалобу можно только после получения её письменной копииОтвет заказчику может готовить только эксперт сторонней организацииВсё верно: лучше всех разберётся тот, кто сам выполнял эту работу

24. На рабочем месте лежит распечатка инструкции прошлой редакции: так удобнее, чем открывать новую. Как быть?

Оставить: старая редакция подходит, если новая отличается немногоЗаменить актуальной редакцией, а старую изъять или явно пометитьДержать обе, чтобы сотрудник сам выбирал, какой удобнее пользоватьсяПодождать внутреннего аудита: редакции меняют по итогам его отчёта

25. Инженер хочет сократить время выдержки по методике: по его опыту, результат от этого не меняется. Что нужно, чтобы такое отклонение было допустимо?

Достаточно устного согласия руководителя лаборатории на это изменениеДостаточно, чтобы контрольная проба после изменения дала результат в нормеДокументальное оформление, обоснование, утверждение и согласие заказчикаНичего: опытный инженер вправе сам менять детали методики без оформления

Проверить ответы