Тест: контроль качества результатов

Тест для инженеров, которые выполняют контрольные процедуры, ответственных за контроль качества результатов и менеджеров по качеству (МК). 20 ситуаций проверяют, как сотрудник ведёт внутрилабораторный контроль (ВЛК), читает контрольную карту, действует при выходе за норматив и участвует в межлабораторных сличениях (МСИ) и проверке квалификации. Основа — п. 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, РМГ 76-2014 и документы Росаккредитации о сличениях. Числа в расчётных вопросах условные. Тест поддерживает мониторинг компетентности по п. 6.2.5 стандарта.

Результат теста — только один из способов мониторинга. Он показывает понимание правил, но не точность работы. Её показывают контрольные образцы, карты по исполнителю, наблюдение за работой и участие в сличениях. Способы и периодичность лаборатория задаёт сама: см. мониторинг компетентности. РМГ 76-2014 — рекомендации для количественного химического анализа: нормативы вашей методики важнее, поэтому проверяйте вопросы по ним.

1. Микробиолог спрашивает, должен ли он считать пределы и вести карты по РМГ 76-2014 для метода обнаружения бактерий. Что ответить?

Нет: это рекомендации для количественного химического анализаДа: РМГ 76-2014 обязательны для любых методов аккредитованной лабораторииДа, но лишь для показателей, которые входят в область аккредитацииНет: для качественных методов контроль результатов не проводится

2. В методике задан свой норматив контроля, а по формулам РМГ 76-2014 получается другое значение. Что взять для оперативного контроля?

Значение по РМГ 76-2014: рекомендации выше методикиБольшее из двух значений: так меньше ложных выходовНорматив из методики: он важнее общих рекомендаций РМГСреднее из двух значений, записанное в плане контроля

3. Результат оперативного контроля с образцом для контроля не уложился в норматив. Что делать исполнителю?

Сразу заменить методику и составить акт о браке всей серииПовторить контроль, а при повторном выходе искать причинуСчитать выход случайным и оставить его без повторения и записиУсреднить результат с предыдущим контролем и сравнить с нормативом

4. Условная методика: σr = 0,40 мг/дм³, два параллельных определения дали 10,1 и 11,4 мг/дм³, предел r = 2,77·σr. Какой вывод верный?

Размах 0,65 мг/дм³ меньше предела, процедура в нормеРазмах 1,3 мг/дм³ меньше предела 2,77 мг/дм³, процедура в нормеДля двух определений предел не считают, сравнивать размах не с чемРазмах 1,3 мг/дм³ больше предела 1,1 мг/дм³, процедуру разбирают

5. На карте размахов все точки ниже предела действия, но девять подряд лежат выше средней линии. Что это значит?

Всё в норме: сигнал даёт только выход за предел действияКарта построена неверно, и её нужно начать заново с этой точкиЭто сигнал о возможном нарушении стабильности: ищут причинуНужно снизить среднюю линию, чтобы точки снова легли вокруг неё

6. Одна точка на карте размахов легла между пределом предупреждения и пределом действия, соседние точки в норме. Как поступить?

Отметить это в таблице к карте и следить за следующими точкамиОстановить все анализы и открыть карту действийУдалить точку с карты как выброс и повторить контроль зановоПересчитать пределы так, чтобы эта точка оказалась в норме

7. Менеджер по качеству готовит образец для контроля стабильности по РМГ 76-2014. Как передать его исполнителю?

Открыто, указав ожидаемое значение, чтобы исполнитель проверил себяОткрыто, но лишь опытному сотруднику, который работает точнее всехВ конце смены, отдельно от рабочих проб и с отдельным журналомЗашифрованным, по возможности как обычную рабочую пробу

8. Чтобы контроль точно прошёл, руководитель лаборатории поручает все контрольные пробы самому опытному инженеру. Что здесь не так?

Ничего: контроль должен выполнять лучший сотрудник лабораторииКонтроль не покажет, как работают те, кто делает рабочие пробыКонтрольные пробы может выполнять только менеджер по качествуКонтрольные пробы нельзя поручать сотруднику с большим стажем

9. Лаборатория получила новую партию реактива, а прибор вернулся из ремонта. Что сделать перед анализом рабочих проб?

Ничего: контроль проводят только по графику в плане ВЛКДождаться следующей точки на контрольной карте и посмотретьОтправить образец на сличения и ждать отчёт провайдераПровести оперативный контроль процедуры анализа

10. Методику применяют всего несколько раз в год, разовыми измерениями. Как организовать контроль?

Не контролировать: при разовых работах данных для контроля нетПроводить оперативный контроль параллельно с каждым рабочим измерениемСтавить контрольную пробу раз в квартал, даже если работы по методике нетНакопить результаты за несколько лет и тогда построить контрольную карту

11. Эксперт спрашивает, откуда взято значение σ на контрольной карте. Где должен быть ответ?

В записи: значение из методики или оценки лаборатории с указанием источникаНигде: значение известно всем, записывать его не нужноВ свидетельстве о поверке прибора, на котором выполняют анализ по методикеВ отчёте провайдера о последних межлабораторных сличениях по этой методике

12. Перед аудитом инженер за один вечер наносит на контрольную карту данные за полгода. В чём проблема?

Карту разрешено вести только карандашом и только в бумажном видеКарту должен подписать руководитель до первой нанесённой точкиКарта не работает: сигналы видны поздно, действий по ним нетПроблемы нет: главное, что перед аудитом все точки есть на карте

13. Инженер наносит на одну карту результаты двух методик с разными значениями σ: так меньше бумаг. Как оценить такой подход?

Допустимо, если показатели определяются в одной водеНеверно: пределы зависят от σ, на карту наносят одну методикуДопустимо, если обе методики выполняет один инженерНеверно лишь для разных приборов, а для одного прибора можно

14. После сигнала контрольной карты причину нашли и устранили. Что ещё нужно сделать?

Ничего: хватит того, что следующая контрольная точка легла в пределыПроверить дату поверки прибора, на котором появился этот сигналПересчитать пределы карты по данным последнего месяца работыОценить, не затронуты ли уже выданные результаты, и записать вывод

15. В процедуре записано: участвовать в межлабораторных сличениях раз в год, потому что так требует норма. Как оценить эту запись?

Верно: Критерии аккредитации требуют участия не реже раза в годВерно: Политика Росаккредитации задаёт такой срок всемНеверно: частоту лаборатория задаёт сама по рискам и обосновывает еёНеверно: участвовать надо не реже раза в квартал по каждой методике

16. По одному из показателей области не нашлось провайдера проверки квалификации. Что делать лаборатории?

Хранить подтверждения поиска, а при возможности провести другие сличенияПисьменно уведомить об этом Росаккредитацию и дождаться её разрешенияИсключить этот показатель из области до появления программыСчитать показатель подтверждённым, раз сравнивать его пока не с кем

17. Результат в проверке квалификации оказался неудовлетворительным. Какой порядок действий верный?

Подшить отчёт провайдера и учесть результат при следующем участииСменить провайдера и повторить участие, не разбирая первый отчётНайти причину, принять меры, подтвердить их повторным участиемНе передавать сведения об участии, пока не будет успешного результата

18. Пришёл образец межлабораторных сличений. Кто и как должен его испытать?

Обычный исполнитель в обычном порядке, как рабочую пробуЛучший сотрудник: результат пойдёт в отчёт лабораторииДва сотрудника независимо, а в отчёт идёт среднее значениеНесколько раз подряд, а в отчёт идёт самый близкий результат

19. Менеджер по качеству ищет провайдера проверки квалификации. С чего начать поиск?

С любого провайдера из интернета: порядок поиска не установленС зарубежных провайдеров: только их результаты принимаются экспертамиС ближайшей лаборатории: можно договориться сравнить результатыС провайдеров, аккредитованных в национальной системе аккредитации

20. Программ проверки квалификации по показателю нет. Можно ли сравнить результаты с одной другой лабораторией?

Нет: межлабораторные сличения проводят минимум с тремя участникамиДа: сличения возможны при двух участниках, программу и критерии пишут заранееДа, но только с письменного разрешения Росаккредитации на такое сличениеНет: засчитываются лишь сличения, которые организовал аккредитованный провайдер

Проверить ответы