Риски и возможности
Что требуют пп. 4.1 и 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, что сделать за год, кто ведёт реестр рисков и о чём спросит эксперт.
Лаборатория заранее определяет, что может навредить достоверности результатов и беспристрастности, и решает, что с этим делать. Формальной методики стандарт не требует: нужны короткий список угроз и возможностей, меры по ним и проверка, что меры сработали. Менеджер по качеству (МК) ведёт этот список в реестре рисков и возможностей, решения принимает руководитель лаборатории.
Что требует стандарт
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 говорит о рисках в двух местах, а рядом стоит требование о конфиденциальности.
- П. 4.1, беспристрастность. Руководство берёт на себя обязательства, а лаборатория не допускает коммерческого, финансового и иного давления. Риски выявляются постоянно, в том числе те, что идут от отношений лаборатории и её сотрудников. По найденному риску лаборатория показывает, как устраняет или снижает его.
- П. 4.2, конфиденциальность. Лаборатория отвечает за информацию, полученную и созданную в ходе работ. Обязательства о неразглашении дают все, кто с ней работает, включая внешних исполнителей.
- П. 8.5, риски и возможности. Лаборатория рассматривает их, планирует действия, встраивает в систему менеджмента качества (СМК) и оценивает результативность. Меры соразмерны влиянию на достоверность результатов. Возможности учитываются наравне с угрозами: расширение области, новые заказчики, новая техника.
Что сделать за год
- Составить или обновить реестр: пройти путь пробы от заявки до протокола и записать, что может случиться (порядок работы).
- Отдельно пересмотреть угрозы беспристрастности: заказчики, собственники, арендодатели, личные связи, оплата труда.
- Назначить по значимым рискам меры, ответственных и сроки.
- Дополнять реестр при событиях: новая методика или прибор, смена персонала, серьёзная жалоба, несоответствие.
- Проверить, сработали ли меры, и вынести итоги на анализ со стороны руководства.
Кто отвечает
| Кто | За что |
|---|---|
| Руководитель лаборатории | Обязательства по беспристрастности, утверждение реестра, ресурсы на меры |
| МК | Ведёт реестр, собирает предложения, следит за сроками |
| Владельцы процессов | Предлагают риски, выполняют меры |
| Все сотрудники | Сообщают о давлении на результат и о новых связях с заказчиками |
Что спросит эксперт
Что проверяет эксперт. Эксперт может попросить показать одну меру целиком: риск, решение, выполнение и подтверждение, что она сработала.
- Какие риски для беспристрастности вы выявили и что изменилось за последний период?
- Как реестр связан с жалобами, несоответствиями и итогами аудитов?
- Знают ли сотрудники, что делать при давлении на результат?
Частые вопросы
Обязательно ли считать риски в баллах?
Нет. Стандарт не задаёт метод. Баллы удобны, если значения шкалы и порог для обязательных мер определены заранее.
Нужна ли отдельная процедура по рискам?
Документированного процесса управления рисками стандарт не требует. Но спланированные действия и их результативность придётся показать, поэтому порядок проще закрепить письменно.
Можно ли вести риски беспристрастности в общем реестре?
Да. Важно, чтобы они были выделены и пересматривались постоянно, а не один раз к аудиту.
Как сделать
Управление рисками в испытательной лаборатории
Как найти и оценить риски лаборатории, выбрать меры и проверить их результативность по п. 8.5 ГОСТ ISO/IEC…
Риски беспристрастности: как выявить и закрыть
Как выявлять риски беспристрастности по п. 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: источники, меры, записи, условный…
Формы процесса
Бланк и образец заполнения открыты