г. Санкт-Петербург, ул. Таврическая, д. 17, каб. 326А ПоискЛичный кабинет

Реестр рисков и возможностей лаборатории — образец 2026

Ф-12п. 4.1, 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019бесплатный шаблон

Для чего нужен документ

Реестр рисков и возможностей — единый список того, что может помешать лаборатории давать достоверные результаты, и того, что может улучшить работу. Он помогает выполнить пункт 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: риски и возможности определены, меры спланированы и встроены в работу, их результативность оценена. Угрозы беспристрастности из пункта 4.1 удобно держать здесь же.

ГОСТ не задаёт метод оценки. В образце простая шкала: вероятность и влияние от 1 до 3, произведение даёт балл. Можно взять свою шкалу, важно заранее определить значения и порог, после которого меры обязательны.

Меры должны быть соразмерны влиянию на результаты. Не пишите десятки общих рисков: полезнее короткий список, привязанный к вашим процессам. Реестр пополняют итоги аудитов, несоответствия и жалобы, а менеджер по качеству (МК) докладывает его на анализе со стороны руководства.

Кто ведётМенеджер по качеству (МК) ведёт реестр, владельцы процессов предлагают риски и выполняют меры, руководитель лаборатории утверждает.
Как частоПеред анализом со стороны руководства и при событиях: новое оборудование или методика, смена персонала, серьёзная жалоба, несоответствие. Плановую периодичность задаёт лаборатория.
Сколько хранитьСрок задаёт сама лаборатория в процедуре управления записями. Прежние версии реестра сохраняйте: они показывают, как менялась оценка и какие меры сработали.

Как выглядит бланк

Наименование организации
Лаборатория
Форма Ф-12
Редакция 1 от 01.11.2026

РЕЕСТР рисков и возможностей

Подразделение
Период
Последний пересмотр
Ведёт

Вероятность: 1 — маловероятно; 2 — возможно, бывало у нас или у похожих лабораторий; 3 — ожидается в ближайший год.

Влияние: 1 — неудобство, на результаты не влияет; 2 — задержка или повторная работа; 3 — недостоверный результат, потеря доверия или срыв обязательств.

Балл равен произведению вероятности на влияние: 1–2 — низкий, 3–4 — средний, 6–9 — высокий. При высоком балле меры обязательны.

№ВидПроцесс, пункт ГОСТЧто может случитьсяПоследствиеВероятностьВлияниеБаллМерыОтветственныйСрокРезультат мерБалл после мер

Для возможности балл показывает ожидаемую пользу: вероятность успеха умножьте на выгоду.

Шкалу можно заменить своей. Определите её словами в процедуре о рисках.

Составила
Утвердил

Реквизиты можно подставить в бланк: конструктор реквизитов. Они хранятся только в вашем браузере.

Скачать бланк WordС образцом — в составе комплекта

Типичные ошибки, которые находят эксперты

  • Реестр составлен один раз к аудиту и больше не пересматривался.
  • Формулировки общие: «риск ошибки персонала». Нельзя понять, что именно случится и где.
  • Нет угроз беспристрастности, хотя у лаборатории есть связанные заказчики или совмещение обязанностей.
  • Меры записаны, но нет ответственного, срока и оценки, сработали ли они.
  • В реестре только риски, возможностей нет.
  • Несоответствие показало новую угрозу, а реестр не обновили.

Частые вопросы

Как оценивать риски в лаборатории?

Стандарт не устанавливает конкретный метод. Простая таблица вероятности и влияния подходит лаборатории любого размера. Определите значения шкалы словами, чтобы разные люди оценивали одинаково, и задайте порог, после которого меры обязательны. После мер оцените риск повторно: это покажет, сработали ли они.

Чем риск отличается от возможности?

Риск — то, что может навредить результатам или работе: срыв сроков, порча пробы, зависимость от одного специалиста. Возможность — то, что может улучшить работу: новая методика, электронный журнал, более удобный поставщик. В реестре их удобно держать вместе и оценивать по одной шкале, отличая видом записи.

Как часто пересматривать реестр рисков?

Частоту определяет лаборатория. Реестр смотрят перед анализом со стороны руководства и при событиях: новое оборудование, новая методика, смена персонала, серьёзная жалоба, несоответствие. Если за год не изменилась ни одна строка, это повод усомниться, что реестром вообще пользуются.

Нужно ли включать риски беспристрастности в общий реестр?

Можно и в общий, и в отдельный: стандарт не диктует форму. Важно, чтобы угрозы были выявлены, оценены, имели меры и сведения обновлялись. Общий реестр удобнее для небольшой лаборатории: меньше документов и один порядок пересмотра. Такие строки пометьте номером пункта 4.1 в графе «Процесс».

Лист ожидания