Управление рисками в лаборатории — короткий рабочий цикл: найти, что может помешать достоверным результатам, оценить, принять меры и проверить, что они сработали. Пункт 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не требует формальной методологии и отдельного документированного процесса. Он требует, чтобы действия были спланированы, встроены в систему менеджмента качества (СМК) и соразмерны влиянию на результаты.
Вести всё удобно в реестре рисков и возможностей. Образец нужно адаптировать: риски другой лаборатории вам не подойдут.
Шаг 1. Найдите риски по ходу работы
Соберите тех, кто делает работу: руководителя, менеджера по качеству (МК), метролога и испытателей. Пройдите путь пробы от заявки до протокола и на каждом этапе спросите: что здесь может пойти не так и как это скажется на результате.
Проверьте четыре источника:
- записи о несоответствиях, жалобы, итоги аудитов;
- внутрилабораторный контроль (ВЛК) и межлабораторные сличения (МСИ);
- изменения: новая методика, прибор, сотрудник, заказчик, адрес;
- зависимости: один обученный исполнитель, один поставщик, один прибор на показатель.
Шаг 2. Запишите риск как событие
Запись должна отвечать на три вопроса: что случится, где и к чему приведёт.
| Плохо | Лучше |
|---|---|
| Риск ошибки персонала | Единственный исполнитель по показателю уходит в отпуск, пробы с коротким сроком хранения некому взять |
| Риск поломки оборудования | Отказ единственного фотометра останавливает работу по нескольким показателям, срок по договорам сорвётся |
| Риск нарушения условий | Проба нагреется при перевозке, а при приёмке этого не заметят |
Шаг 3. Оцените
Шкалу стандарт не задаёт. Значения и порог определите заранее и запишите в процедуре, иначе одинаковые риски получат разные оценки. Ниже условная шкала, как в образце реестра.
| Балл | Вероятность | Влияние |
|---|---|---|
| 1 | Маловероятно, не случалось | На результаты не влияет |
| 2 | Возможно | Потребуется повторная работа |
| 3 | Случалось или ожидается | Возможен недостоверный результат в выданном протоколе |
Вероятность умножьте на влияние. Условный порог: 6 и 9 — меры обязательны; 3 и 4 — решает руководитель; 1 и 2 — принять и наблюдать.
Шаг 4. Выберите действие
Варианты в стандарте шире, чем «снизить вероятность».
| Действие | Условный пример |
|---|---|
| Избежать угрозы | Не брать работу, для которой нет обученного исполнителя |
| Пойти на риск ради возможности | Взять новый вид работ, заранее обучив второго сотрудника |
| Устранить источник | Перейти на поставщика, который даёт документы на каждую партию реактива |
| Снизить вероятность или последствия | Термоконтейнер с регистратором, второй обученный исполнитель |
| Разделить риск | Договор на сервисное обслуживание с оговорённым сроком ремонта |
| Принять осознанно | Записать решение и основание, если мера дороже возможных последствий |
Меры должны быть соразмерны: риск с низким влиянием не требует новой процедуры.
Шаг 5. Встройте меру в работу
Мера, которая живёт только в реестре, ничего не меняет. Она должна стать частью работы: новая графа в журнале, правка процедуры, строка в графике. Измените документ через обычное управление документами, ознакомьте сотрудников, назначьте ответственного и срок.
Шаг 6. Проверьте, что мера сработала
Заранее решите, что будет считаться успехом, и проверьте по записям. Пересчитайте балл: если он не снизился, меняйте меру. Запишите, что смотрели и какой итог.
Пример (условный). ООО «Лаборатория-Пример», 8 человек. Риск: проба воды нагреется при перевозке, а при приёмке этого не заметят. Вероятность 2, влияние 2, балл 4. Руководитель решил действовать: регистратор в термоконтейнере и обязательная запись температуры при приёмке. Ответственная — Кузнецова Е. Н., срок 01.10.2026. Проверка: выборка 30 записей журнала приёма за октябрь, пропусков нет. Балл после мер — 2.
Не забудьте о возможностях
Реестр — не только про угрозы. Возможности оформляются так же: что даст, что нужно, кто отвечает, к какому сроку. Это может быть расширение области, новый вид заказчиков или переход на новую технику. Например, лабораторная информационная система способна убрать ошибки ручного переноса данных, но сама требует проверки расчётов и защиты записей. Такая мера тоже попадает в реестр.
Как часто пересматривать
Периодичность стандарт не задаёт. Плановый срок укажите в процедуре. Внепланово реестр обновляют при событиях: новая методика или прибор, смена персонала, серьёзная жалоба. Если разбор причин показал новую угрозу, добавьте её в реестр: это входит в корректирующие действия.
Перед анализом со стороны руководства МК сводит итоги: что добавилось, какие меры выполнены, какие сработали. Результаты выявления рисков — часть входных данных, поэтому они попадают в протокол анализа.
Кто что делает
| Кто | Что делает |
|---|---|
| Владельцы процессов | Предлагают риски, выполняют меры на своём участке |
| МК | Ведёт реестр, следит за сроками, проверяет записи о результативности |
| Руководитель лаборатории | Утверждает реестр, решает по рискам у порога, выделяет ресурсы |
На чём обычно ошибаются
- Реестр составили один раз и больше не открывали.
- Формулировки общие, и нельзя понять, что случится и где.
- Балл поставлен без заранее заданной шкалы.
- У меры нет ответственного, срока или оценки результата.
- В реестре только угрозы, возможностей нет.
- Несоответствие показало новую угрозу, а реестр не обновили.
Что проверяет эксперт. Эксперт может спросить, откуда взялся конкретный риск, и попросить показать, как мера встроена в работу и чем подтверждена её результативность. Реестр, который составлен один раз к аудиту и не менялся, вызовет вопросы.
Частые вопросы
Сколько рисков должно быть в реестре?
Числа стандарт не задаёт. Полезнее короткий список, привязанный к вашим процессам, чем десятки общих формулировок. Если риск нельзя связать с конкретным этапом работы, перепишите его.
Чем риск отличается от несоответствия?
Риск — то, что может случиться. Несоответствие уже случилось и идёт в журнал. Одно связано с другим: несоответствие может показать новый риск, а риск, который реализовался, становится несоответствием.
Нужно ли оценивать риски во время каждого изменения?
Да, если изменение может повлиять на результаты: новая методика, прибор, помещение, смена ключевого сотрудника. Достаточно короткой записи в реестре: что меняется, что может пойти не так и что сделано.