г. Санкт-Петербург, ул. Таврическая, д. 17, каб. 326А ПоискЛичный кабинет

Журнал контроля стерильности в лаборатории — образец 2026

Ф-53п. 6.3, 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Для чего нужен документ

Журнал отвечает на вопрос эксперта: как вы докажете, что колония на чашке из пробы, а не из воздуха, посуды или разбавителя. Он закрывает пункт 6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 об условиях, не влияющих на результат, и пункт 7.7 об обеспечении достоверности.

В журнале две части. Первая — материалы: партии сред, разбавляющая жидкость, стерильная посуда, мембранные фильтры. Вторая — среда работы: воздух бокса и рабочие поверхности. Объём выборки, кратность и допустимые уровни лаборатория устанавливает сама в процедуре, опираясь на свои методики.

Запись имеет смысл только с действием. Если в контроле есть рост, партию блокируют, ищут причину и решают судьбу посевов этого дня. Такой случай оформляют в журнале несоответствий, а не исправляют на словах. Стерилизацию подтверждает журнал автоклава.

Кто ведётБактериолог; результаты просматривает ответственный за микробиологический участок
Как частоПартии материалов — при каждой партии; воздух и поверхности — с периодичностью из процедуры лаборатории
Сколько хранитьСрок задаёт сама лаборатория в процедуре управления записями

Как выглядит бланк

Наименование организации
Лаборатория
Форма Ф-53
Редакция 1 от 01.11.2026

ЖУРНАЛ контроля стерильности

Подразделение
Начат
Основание

Часть 1. Материалы

ДатаОбъект контроляПартия, загрузкаВыборкаУсловия инкубацииДата учётаРезультатРешениеИсполнитель

Часть 2. Воздух бокса и поверхности

ДатаМестоСпособСреда, партияУсловия инкубацииРезультат, КОЕДопустимо (по процедуре)РешениеИсполнитель

Допустимые уровни и способы контроля приведены условно: задайте их в своей процедуре.

Рост в контроле — основание для записи в журнале несоответствий и оценки посевов, выполненных на этой партии.

Ответственный за ведение
Проверил

Реквизиты можно подставить в бланк: конструктор реквизитов. Они хранятся только в вашем браузере.

Что входит в модуль «Вода»

Типичные ошибки, которые находят эксперты

  • Записи есть только о средах, а воздух бокса и поверхности не контролируются.
  • Везде стоит «стерильно», но нет условий инкубации и дат учёта: запись нельзя проверить.
  • При росте в контроле посевы дня всё равно выдали заказчику, а причину не искали.
  • Контроль разбавителя и фильтров не делают, хотя при мембранном методе это прямой путь ложноположительного результата.
  • Допустимый уровень для воздуха бокса нигде не записан, поэтому результат нечем оценить.
  • Контрольная чашка инкубируется при другой температуре, чем посевы.

Частые вопросы

Как часто контролировать воздух в боксе?

Кратность закрепите в процедуре с учётом загрузки участка и требований ваших методик: например, еженедельно и после уборки или ремонта. Эксперт будет проверять, что она обоснована, выполняется и записи есть за весь период.

Что делать, если в контроле стерильности вырос микроорганизм?

Заблокируйте партию, зарегистрируйте несоответствие, выясните причину: посуда, автоклав, бокс, персонал. Оцените посевы, выполненные на этой партии, и при необходимости повторите их. Если результат уже выдан, проинформируйте заказчика по процедуре несоответствующей работы.

Нужна ли запись для одноразовой стерильной посуды?

Да, хотя бы на уровне партии при входном контроле: сертификат производителя, срок годности, целостность упаковки и выборочная проверка. Так вы сможете показать, откуда взята стерильность, и быстро отследить партию при загрязнении.

Лист ожидания