Качество результатов
Что требуют пп. 7.6–7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: неопределённость, ВЛК, межлабораторные сличения, протоколы. План на год и вопросы эксперта.
Результату можно доверять, если лаборатория постоянно проверяет свою работу и понятно о ней сообщает. Для этого есть оценка неопределённости, внутрилабораторный контроль (ВЛК), межлабораторные сличения (МСИ) и правила оформления протоколов. Процесс закрывает пп. 7.6–7.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Что требует стандарт
- П. 7.6, неопределённость. Лаборатория находит источники неопределённости и оценивает её. Руководство по выражению неопределённости — ГОСТ 34100.3-2017.
- П. 7.7, достоверность. Контроль планируют и пересматривают, данные записывают так, чтобы были видны тенденции (п. 7.7.1). Результаты сравнивают с другими лабораториями, если это доступно и уместно (п. 7.7.2).
- П. 7.8, отчёты. Протокол понятен, проверен и утверждён до выдачи. Изменения выданного протокола оформляют по п. 7.8.8. Правила оформления дополняет ГОСТ Р 58973-2020, он входит в п. 23.3 Критериев аккредитации.
Что сделать за год
- Составить план ВЛК и пересматривать его по итогам периодов.
- Вести контрольные карты. Посчитать пределы и вывод можно в инструменте контроль стабильности, порядок описан в материале о контроле стабильности.
- Обновить план участия в МСИ с учётом области.
- Пересматривать оценки неопределённости при изменении метода или оборудования.
- Вести журнал протоколов и передавать сведения через федеральную государственную информационную систему (ФГИС) Росаккредитации.
Важно. Срок передачи сведений о протоколе — 5 рабочих дней со дня регистрации (приказ № 704, срок его действия до 01.01.2027). Лаборатории с обязательным подтверждением соответствия или с требованием аккредитации по закону передают расширенный состав сведений, остальные — дату, номер и файл. Год без сведений о выданных протоколах — основание прекращения аккредитации (ст. 22 закона № 412-ФЗ).
Кто отвечает
Менеджер по качеству (МК) составляет планы вместе с руководителями участков, руководитель лаборатории их утверждает. Испытатели выполняют контроль. Протокол оформляет исполнитель, проверяет другой компетентный сотрудник, утверждает уполномоченное лицо.
Что спросит эксперт
Что проверяет эксперт. Эксперт может выбрать строку плана ВЛК и попросить исходные данные и расчёт. Спросит, что сделали при выходе за критерий, покрывает ли план МСИ область и как выбран провайдер. По журналу протоколов пройдёт цепочку от номера до первичных записей.
Частые вопросы
Нужно ли участвовать в МСИ раз в год?
Нет, такой обязательной частоты сейчас нет. Лаборатория сама устанавливает уровень и частоту участия, исходя из рисков. Участие в проверке квалификации обязательно там, где она доступна и применима.
Всегда ли указывать неопределённость в протоколе?
Не всегда. Её указывают, когда это важно для применения результата, когда просит заказчик или когда неопределённость влияет на вывод о соответствии (п. 7.8).
Обязательно ли применять РМГ 76-2014?
Это рекомендации только для количественного химического анализа. Нормативы контроля из конкретной методики важнее, а для других видов испытаний способы контроля подбирают по п. 7.7.1.
Как сделать
Как составить план ВЛК на год
Как составить план внутрилабораторного контроля на год: покрытие работ, способы контроля, критерии…
Контроль стабильности по РМГ 76: как считать и что записывать
Как считать контроль стабильности по РМГ 76-2014: предел r = Q·σ, карта размахов, вывод по накопленным…
Межлабораторные сличения: как выбрать провайдера и составить план
Как выбрать провайдера МСИ и составить план участия: порядок поиска, оценка компетентности, что делать без…
Формы процесса
Бланк и образец заполнения открыты