Как составить план ВЛК на год

План внутрилабораторного контроля (ВЛК) — таблица на год: что контролируем, чем, по какому критерию, как часто, кто выполняет и где лежит запись. Составляет его менеджер по качеству (МК) вместе с руководителями участков, утверждает руководитель лаборатории. Он нужен по п. 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: контроль планируют и пересматривают, а данные записывают так, чтобы были видны тенденции.

Единой формы и обязательной частоты стандарт не задаёт. Лаборатория выбирает способы сама, но всю область работ нужно покрыть: методы, объекты и исполнителей. Образец строк есть в бланке плана ВЛК.

Шаг 1. Выпишите, что нужно покрыть

Составьте список из трёх столбцов: метод, объект, исполнитель. Возьмите его из области деятельности и матрицы компетентности. Потом отмечайте, какие строки попали в план. Если метод или исполнитель за год ни разу не встречается, это пробел.

Добавьте то, что изменилось: новый метод, новый прибор, новый сотрудник, проблемные показатели по итогам прошлого года, замечания аудита.

Шаг 2. Выберите способ контроля

Пункт 7.7.1 называет разные способы. Подбирайте тот, что подходит методу и объёму работ.

Для количественного химического анализа можно опираться на РМГ 76-2014. Это рекомендации, и только для такого анализа. Нормативы контроля из конкретной методики важнее общих рекомендаций. Для других видов испытаний подбирайте способы из п. 7.7.1.

Шаг 3. Задайте критерий

Критерий должен быть записан заранее, иначе отметка «в норме» ничего не значит. Берите его отсюда:

• норматив контроля из методики;
• предел из расчёта, например r = Q·σ для параллельных определений;
• правила контрольной карты;
• допуск из вашей инструкции с обоснованием.

Как посчитать пределы и карту размахов, разобрано в материале о контроле стабильности. Расчёт можно сделать в инструменте контроль стабильности.

Шаг 4. Определите периодичность

Частоту задаёт лаборатория. Учитывайте:

• объём работ по методу: редкий метод удобнее контролировать в каждой серии;
• риск: чем важнее решение заказчика, тем чаще контроль;
• стабильность метода по прошлым данным;
• опыт исполнителя и срок работы по методике.

Периодичность запишите так, чтобы её можно было проверить: «раз в квартал», «в каждой серии проб», а не «регулярно».

Шаг 5. Назначьте исполнителя и место записи

В строке плана должен быть конкретный человек и конкретная запись: рабочий журнал, журнал ВЛК, контрольная карта с номером. Исполнители контроля должны быть теми же, кто работает по методу. Лучший сотрудник на всех контрольных пробах не покажет, как работает лаборатория.

Шаг 6. Опишите действия при выходе за критерий

Запишите правило заранее. Результаты по затронутым образцам не выдают, пока причина не выяснена. Запись делают в журнале несоответствий. Дальше оценивают, не затронуты ли уже выданные результаты, и при необходимости переходят к корректирующим действиям.

Условный пример

Условная лаборатория на 8 человек, ООО «Лаборатория-Пример». Методы и периодичность условные.

Проверка покрытия: оба исполнителя есть, оба объекта есть, для каждого показателя указан критерий. Если в лаборатории есть ещё методы, у каждого должна быть своя строка или обоснованное объединение.

Как вести план в течение года

1. Отмечайте выполнение со ссылкой на данные. Не «выполнено», а «I квартал, журнал ВЛК, запись № 12».
2. Пересматривайте план. По итогам периода и при появлении нового метода, оборудования или исполнителя. Дату пересмотра запишите в шапке плана.
3. Анализируйте данные. Контрольная карта нужна, чтобы заметить тенденцию раньше, чем выход за предел.
4. Подведите итог. На анализ со стороны руководства вынесите, что выполнено, где были выходы и что изменится в следующем году.

Сравнение с другими лабораториями в план ВЛК не смешивайте: для него есть отдельный план участия в межлабораторных сличениях.

На чём обычно ошибаются

• Строки отмечены выполненными, а результатов и расчётов показать нельзя.
• Контролируют только удобные показатели.
• Критерий не указан или взят неизвестно откуда.
• Вышли за критерий, а результаты всё равно выдали.
• Данные собирают, но не анализируют, поэтому карта не работает.
• Под РМГ 76-2014 подгоняют работы, которые не относятся к количественному химическому анализу.

Что проверяет эксперт. Эксперт может выбрать строку плана и попросить исходные данные, расчёт и вывод. Он сравнит план с областью: все ли методы и исполнители попали в контроль. Спросит, что сделали при выходе за критерий и видна ли тенденция в ваших записях.

Частые вопросы