Управление документами и записями
Как лаборатория выпускает, меняет и отменяет документы СМК, проверяет внешние документы, ведёт, защищает и хранит записи.
Структура документа
- 1. Назначение и область применения
- 2. Нормативные ссылки
- 3. Термины и сокращения
- 4. Ответственность
- 5. Структура и обозначение документов
- 6. Выпуск документа
- 7. Изменение и отмена
- 8. Внешние документы
- 9. Плановый пересмотр
- 10. Доступ к документам
- 11. Ведение записей
- 12. Хранение, копии и архив
- 13. Записи
Начало документа
1. Назначение и область применения
1.1 Стандарт организации (СТО) устанавливает, как лаборатория (организация) создаёт, проверяет, утверждает, меняет и отменяет документы системы менеджмента качества (СМК), а также как ведёт, защищает, хранит и уничтожает записи.
1.2 Стандарт распространяется на внутренние и внешние документы, на бумажные и электронные носители и на всех сотрудников. Особенности технических записей описаны в СТО-10, электронных данных и лабораторной информационной системы (ЛИС) — в СТО-16.
1.3 Лаборатория применяет [вариант А] системы менеджмента по п. 8.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
2. Нормативные ссылки
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», пп. 8.2–8.4.
- Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
- Критерии аккредитации, утверждённые приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее — Критерии), пп. 24.6 и 26.1. Приказ действует до 01.01.2027; статус проверяют по разделу 8.
3. Термины и сокращения
- Документ СМК — утверждённый документ, который задаёт, что и как делает лаборатория.
- Внешний документ — документ, созданный вне лаборатории: закон, приказ, стандарт, методика, документ Росаккредитации, руководство к прибору.
- Контрольный экземпляр — утверждённый оригинал редакции, с которым сверяют все копии.
- Рабочий экземпляр — учтённая копия на рабочем месте.
- Владелец документа — сотрудник, отвечающий за содержание и пересмотр документа.
- Запись — документ с данными о выполненном действии или полученном результате.
- МК — менеджер по качеству.
Полный текст в Word входит в Базовый комплект СМК. Документ требует адаптации: значения в квадратных скобках лаборатория выбирает сама.