Как вести регистр документов лаборатории

Регистр документов — единый список того, что действует в лаборатории: обозначение, редакция, дата введения, владелец, место хранения и статус. Ведёт его менеджер по качеству (МК), запись вносит в день выпуска, замены или отмены документа. Регистр делят на две таблицы: внутренние документы и внешние.

Такой список помогает выполнить п. 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: сотрудник работает по актуальной редакции, а устаревшая не остаётся на рабочем месте. Название и вид документа стандарт не задаёт. Подойдёт и журнал, и электронная таблица, если в них нельзя потерять историю.

Что внести в регистр

Сверьте список с Критериями аккредитации. Пункт 26 приказа № 707 называет среди подтверждающих документов документы системы менеджмента качества (СМК), включая правила применения знака национальной системы аккредитации. Срок действия приказа — до 01.01.2027, проект продления на 30.10.2026 не принят, поэтому в декабре проверьте его статус.

Какие графы нужны

В бланке регистра документов для внутренних документов предусмотрены графы, которые отвечают на вопросы эксперта и самой лаборатории.

Для внешних документов нужны другие графы: статус на дату проверки, дата проверки, источник, кто проверил. Отметка «действует» без даты и источника ничего не доказывает.

Как завести регистр: пять шагов

1. Соберите всё, что есть. Обойдите рабочие места, папки на сервере и шкафы. Записывайте то, что реально лежит у сотрудников, а не только то, что считается действующим.
2. Введите единые обозначения. Например: РК — руководство по качеству, СТО — процедура, МИ — методика, Ф — форма. Схему опишите в процедуре управления документами.
3. Заполните таблицу внутренних документов. Сверьте редакцию в регистре с обозначением в самом документе.
4. Заполните таблицу внешних документов. Проверьте статус каждого и запишите источник.
5. Сверьте с рабочими местами. Лишние экземпляры изымите, недостающие выдайте.

Пример. Условная лаборатория на 8 человек, ООО «Лаборатория-Пример». Строки регистра выглядят так (данные условные):

Как обновлять регистр

Каждое изменение проходит одну цепочку:

1. Владелец готовит новую редакцию и записывает правку в лист регистрации изменений: пункт, суть, основание.
2. Руководитель утверждает документ.
3. МК обновляет редакцию и дату в регистре.
4. Сотрудники знакомятся с документом и подписывают лист ознакомления до начала работы по новой редакции.
5. Старые экземпляры изымают, оригинал снятой редакции уходит в архив, а строка в регистре остаётся со статусом «заменён».

Строки не удаляют. Иначе нельзя показать, какая редакция действовала на дату конкретного протокола.

Как проверять внешние документы

Периодичность проверки задайте в процедуре и записывайте источник. Для российских документов подходят официальные ресурсы:

• стандарты — каталог gostinfo.ru;
• законы, постановления и приказы — publication.pravo.gov.ru;
• документы Росаккредитации — fsa.gov.ru.

Проверяйте не только сам документ, но и ссылки на него. ГОСТ 31861-2012 в России не применяется с 01.01.2023, вместо него действует ГОСТ Р 59024-2020. Если старое обозначение осталось в процедуре или акте отбора проб, правка нужна и там. Как это организовать, описано в материале о ревизии документов СМК.

Кто что делает

Сверку с рабочими местами проводите с периодичностью из процедуры и перед внутренним аудитом. Возьмите регистр, обойдите участки и сравните редакции в папках. Заодно найдите личные копии и распечатки: чаще всего устаревшие версии живут именно там.

На чём обычно ошибаются

• В регистре только внутренние документы, а стандартов и методик нет.
• Редакция в регистре не совпадает с редакцией на рабочем месте.
• Снятые документы исчезают из списка без следа.
• Графа «Следующий пересмотр» пуста, поэтому ревизия случается только перед аудитом.
• Формы не внесены, и в работе ходят разные версии одного бланка.

Что проверяет эксперт. Эксперт может выбрать из регистра несколько документов и найти их на рабочих местах, сравнить редакции и спросить сотрудника, что изменилось в последней версии. Для внешних документов он посмотрит дату проверки и источник.

Частые вопросы