Несоответствия и жалобы
Как работать с несоответствиями и жалобами по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: что требует стандарт, что сделать за год, кто отвечает, срок ответа на жалобу.
Всё, что пошло не так, лаборатория регистрирует, оценивает и при необходимости устраняет причину. Жалоба — один из входов в эту цепочку, наряду с аудитом, внутрилабораторным контролем (ВЛК) и наблюдениями сотрудников. Пустой журнал здесь не достижение, а вопрос: как вы замечаете ошибки?
Что требует стандарт
Пункты ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
- П. 7.9, жалобы. Нужен документированный процесс получения, рассмотрения и принятия решений. Лаборатория проверяет, относится ли жалоба к её работе, собирает сведения и сообщает заявителю итог. Итог готовят или проверяют люди, не участвовавшие в спорной работе. Жалобы и принятые меры отслеживаются и записываются (п. 7.9.3).
- П. 7.10, несоответствующая работа. Лаборатория заранее определяет полномочия и действия по уровням риска: остановить работу, придержать протокол, оценить влияние на прежние результаты, решить вопрос с заказчиком и возобновлением. Записи — п. 7.10.2.
- П. 8.7, корректирующие действия. Лаборатория устраняет последствия, ищет причину, проверяет похожие случаи, действует и оценивает результативность. Записи о сути, причинах и результатах — п. 8.7.3.
Есть и требование закона: аккредитованное лицо рассматривает жалобы и обращения по своей деятельности, включая переданные Росаккредитацией, и отвечает в течение 10 рабочих дней со дня поступления (ст. 13 Закона № 412-ФЗ). Нет ответа в срок — одно из оснований приостановления аккредитации.
Что сделать за год
- Записывать всё в день выявления: что считать несоответствующей работой.
- Вести журнал несоответствий и журнал жалоб, регулярно просматривать открытые записи.
- По серьёзным и повторяющимся случаям проводить корректирующие действия до проверки результативности.
- Обновлять реестр рисков, если несоответствие показало новую угрозу.
- Свести итоги к анализу со стороны руководства: повторы, причины, сроки.
Кто отвечает
| Кто | За что |
|---|---|
| Любой сотрудник | Сообщает о несоответствии |
| Менеджер по качеству (МК) | Ведёт журналы, следит за сроками, проверяет результативность |
| Ответственный за процесс | Разбирает причины, выполняет действия |
| Руководитель лаборатории | Решает по заказчику, возобновлению работ и закрытию карт |
Что спросит эксперт
Что проверяет эксперт. Эксперт может сверить журнал жалоб с перепиской, а журнал несоответствий — с выходом контроля и сбоями приборов.
- Оценено ли влияние на уже выданные протоколы?
- Кто разрешил возобновить работу?
- Как проверена результативность действий?
Частые вопросы
Чем коррекция отличается от корректирующего действия?
Коррекция исправляет случившееся: заменили термометр. Корректирующее действие устраняет причину: выяснили, почему просрочку никто не заметил, и изменили процесс.
Нужно ли записывать жалобу, которая не подтвердилась?
Да. Вывод «не подтвердилась» — тоже результат проверки, и в записи должно быть видно, на чём он основан.
Что делать, если разбор жалобы не укладывается в 10 рабочих дней?
Ответ в срок всё равно нужен, поэтому начинайте разбор в день поступления жалобы. Напишите заявителю, что уже проверено и когда будет итог: стандарт предусматривает информирование о ходе рассмотрения.
Как сделать
Несоответствующая работа: что считать и как регистрировать
Что считать несоответствующей работой по п. 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, как её записать и оценить влияние…
Корректирующие действия: от причины до проверки результативности
Как провести корректирующие действия по п. 8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: анализ причин, план, проверка…
Формы процесса
Бланк и образец заполнения открыты