Несоответствующая работа — любой случай, когда деятельность лаборатории или её результат расходится с её процедурами или с тем, что согласовано с заказчиком. Регистрировать нужно не только находки аудита, но и выход контроля, сбой прибора, ошибку в протоколе. Пункт 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует действовать по уровню риска, оценить влияние на прежние результаты, решить вопрос с заказчиком и записать всё это (п. 7.10.2).
Что считать несоответствующей работой
Границу задаёт сама лаборатория в процедуре. Рабочее правило: если отклонение нарушило процедуру или договорённость с заказчиком либо могло повлиять на результат, это запись в журнале.
| Источник | Условный пример | Как оформить |
|---|---|---|
| Внутрилабораторный контроль (ВЛК) | Контрольная процедура вышла за норматив контроля | Запись в журнале |
| Оборудование | Прибором пользовались после окончания срока поверки | Запись в журнале |
| Условия среды | Испытание шло при температуре вне диапазона методики | Запись в журнале |
| Приём проб | Не записана температура при приёмке | Запись в журнале |
| Протокол | В выданном протоколе неверный адрес места отбора | Запись в журнале, новый протокол |
| Сроки | Протокол выдан позже срока по договору | Запись в журнале: нарушена договорённость |
| Заказчик | Проба доставлена с отклонением, заказчик предупреждён и просит продолжать | Запись об отклонении при приёмке (п. 7.4.3) |
| Рабочая запись | Опечатка в журнале исправлена по правилам, на результат не влияет | Обычно достаточно исправления (п. 7.5.2), если так сказано в процедуре |
Источники записей шире аудита: наблюдения сотрудников, ВЛК, межлабораторные сличения, поверка, жалобы.
Шаг 1. Запишите в день выявления
Заметить и сообщить может любой сотрудник, поэтому в процедуре нужен простой путь: кому сказать и как быстро. Менеджер по качеству (МК) открывает запись в журнале несоответствий: номер, дата, источник, что произошло. Пишите факт, а не вывод: что именно, где, с какими пробами, какой номер протокола или прибора.
Шаг 2. Решите, что делать с работой сейчас
Действия зависят от уровня риска, а уровни задаёт лаборатория заранее. Ниже условный вариант для процедуры.
| Уровень | Признак | Действие |
|---|---|---|
| Высокий | Результаты могут быть недостоверны, протоколы уже выданы | Остановить работу, придержать выдачу, оценить выданное |
| Средний | Влияние неясно, протоколы ещё не выданы | Придержать протоколы, повторить серию |
| Низкий | На результаты не влияет | Продолжить работу, сделать запись |
В процедуре назовите, кто вправе остановить работу. Если решение ждёт руководителя из отпуска, пробы с коротким сроком хранения будут потеряны.
Шаг 3. Оцените влияние на прежние результаты
Этот шаг отделяет запись от настоящего разбора. Определите, с какого момента результатам нельзя доверять: например, с последнего успешного контроля или с даты, когда закончилась поверка. Составьте список затронутых проб и протоколов. Потом проверьте влияние тем, что есть: сверкой с поверенным прибором, повторным анализом, данными контроля.
Пример (условный). Термометр в холодильнике хранения проб не поверен с 01.05.2026, обнаружили это 20.05.2026. Затронуты записи температуры за этот период и 64 пробы воды. Сверка с поверенным термометром показала расхождение 0,2 °C, условия хранения не нарушены. Термометр заменён в тот же день. Работу не останавливали, протоколы не отзывали, заказчиков не уведомляли. Решение и его основание записаны в журнале.
Шаг 4. Решите, приемлема ли работа и что сказать заказчику
Возможны три исхода: результат принят, результат признан недостоверным, работа повторяется. Заказчика уведомляют и отзывают результаты при необходимости. Если выданный протокол меняется, оформите изменение по п. 7.8.8 и отметьте это в журнале выдачи.
Запишите и отрицательное решение: «не уведомляли, потому что сверка показала…». Запись без основания выглядит как пропуск.
Шаг 5. Определите, кто разрешает возобновить работу
Стандарт требует заранее определить ответственность за это решение. Назовите в процедуре должность, а в журнале укажите, кто разрешил и когда.
Шаг 6. Решите, нужны ли корректирующие действия
Если случай может повториться или появились сомнения, что работа идёт по вашей системе, нужны корректирующие действия: поиск причины и изменение процесса. Тогда открывается карта корректирующих действий, а её номер ставится в журнале. Если случай разовый и причина очевидна, запишите, почему действий не требуется.
Что должно быть в записи
- что произошло, где и когда, кто выявил;
- какие работы и протоколы затронуты;
- какое действие принято по работе;
- как оценено влияние на результаты;
- решение о приемлемости, заказчике и отзыве;
- кто разрешил возобновить работу;
- нужны ли корректирующие действия.
На чём обычно ошибаются
- В журнале только находки аудита, а выход контроля и сбои приборов не записаны.
- Не оценено влияние на уже выданные протоколы.
- Нет решения о заказчике и его основания.
- Прибор заменили, запись закрыли, причину не разбирали.
- Не видно, кто разрешил возобновить работу.
- Одно и то же повторяется, но повторы никто не сравнивает.
Что проверяет эксперт. Эксперт может выбрать выход контроля из контрольной карты или ремонт прибора и спросить, где запись об этом. Отдельно смотрят, оценено ли влияние на уже выданные протоколы и кто принял решение о заказчике.
Частые вопросы
Нужно ли записывать мелкие ошибки, исправленные сразу?
Зависит от процедуры. Опечатку, исправленную по правилам и не влияющую на результат, обычно не регистрируют. Если похожие ошибки повторяются, это уже повод для записи.
Обязательно ли сообщать заказчику о каждом несоответствии?
Нет. Стандарт говорит об уведомлении при необходимости. Если выданный результат мог оказаться недостоверным, заказчику стоит сообщить. Решение и основание запишите в любом случае.
Плохо ли, если журнал пустой?
Да. Отсутствие записей обычно значит, что несоответствия не фиксируются, а не что их нет. Эксперт может спросить, как вы регистрируете выход контроля и сбои приборов.
Чем несоответствующая работа отличается от жалобы?
Жалобу приносит заказчик или другая сторона, и это один из источников. Если жалоба подтвердилась, она становится записью в журнале несоответствий и проходит те же шаги.