Стандартные образцы и реактивы

Структура документа

1. 1. Назначение и область применения
2. 2. Нормативные ссылки
3. 3. Термины и сокращения
4. 4. Ответственность
5. 5. Определение потребности
6. 6. Приём и входной контроль
7. 7. Хранение
8. 8. Вскрытие и применение
9. 9. Приготовление растворов
10. 10. Вода для лабораторных целей
11. 11. Микробиологические материалы
12. 12. Контроль сроков и списание
13. 13. Сведения в Росаккредитацию
14. 14. Записи

Начало документа

1. Назначение и область применения

1.1 Стандарт организации (СТО) устанавливает, как лаборатория (организация) определяет потребность в стандартных образцах и реактивах, принимает их, хранит, применяет, готовит из них растворы, контролирует воду и списывает непригодные материалы.

1.2 Стандарт распространяется на стандартные образцы всех категорий, аттестованные смеси, реактивы, растворы, воду для лабораторных целей, питательные среды и тест-штаммы. Выбор поставщиков описан в СТО-06, применение материалов для контроля качества — в СТО-12.

2. Нормативные ссылки

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», пп. 6.4–6.6.
• Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон № 102-ФЗ), ст. 12.
• ГОСТ 8.315-2019 «ГСИ. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения».
• РМГ 60-2003 «ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
• ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия».
• Критерии аккредитации, утверждённые приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее — Критерии), пп. 26.6, 26.13. Срок действия приказа — до 01.01.2027.
• Положение о составе сведений, утверждённое приказом Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704 (далее — приказ № 704). Срок действия приказа — до 01.01.2027.
• Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров).
• Постановление Правительства РФ от 28.10.2021 № 1846 (сведения об обороте прекурсоров, регистрация операций). Действует до 01.03.2028.

3. Термины и сокращения

• СО — стандартный образец. Категории: ГСО — государственный, ОСО — отраслевой, СОП — стандартный образец предприятия.
• Аттестованная смесь — смесь, приготовленная по документированной процедуре, с установленным значением и показателем точности.
• Партия — количество материала с одним документом изготовителя.
• Входной контроль — проверка материала при поступлении, до применения.
• Рабочий раствор — раствор, приготовленный в лаборатории для методики.
• МК — менеджер по качеству. ФИФ ОЕИ — Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. ФГИС — федеральная государственная информационная система Росаккредитации.

Полный текст в Word входит в Базовый комплект СМК. Документ требует адаптации: значения в квадратных скобках лаборатория выбирает сама.