Управление данными и ЛИС
Как лаборатория проверяет информационные системы и таблицы, защищает данные, делает резервные копии, регистрирует сбои и проверяет передачу данных.
Структура документа
- 1. Назначение и область применения
- 2. Нормативные ссылки
- 3. Термины и сокращения
- 4. Ответственность
- 5. Перечень систем и доступ к данным
- 6. Ввод в работу и изменения
- 7. Защита данных
- 8. Резервное копирование и хранение
- 9. Сбои
- 10. Проверка расчётов и передачи данных
- 11. Внешние поставщики
- 12. Сведения в Росаккредитацию
- 13. Записи
- Приложение А. Перечень систем
- Приложение Б. Запись о проверке или изменении
Начало документа
1. Назначение и область применения
1.1 Стандарт организации (СТО) устанавливает, как лаборатория (организация) обеспечивает доступ к данным, проверяет информационные системы до ввода в работу и после изменений, защищает данные, регистрирует сбои и проверяет расчёты и передачу данных.
1.2 Стандарт распространяется на все системы, где создаются, хранятся или передаются данные о работах: лабораторную информационную систему (ЛИС) [название, версия или «не применяется»], программы приборов, таблицы с формулами, сетевые папки, почту, бумажные журналы. Требования действуют и для бумажных систем.
1.3 Правила для пользователей изложены в ИН-03, правила исправления записей — в СТО-10, управление документами и записями — в СТО-01.
2. Нормативные ссылки
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», пп. 4.2, 7.5, 7.11.
- Критерии аккредитации, приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707, п. 24.6. Срок действия приказа — до 01.01.2027.
- Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», ст. 13.
- Приказ Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704. Срок действия — до 01.01.2027.
3. Термины и сокращения
- Информационная система — любая система, где ведутся данные о работах, компьютерная или бумажная.
- ЛИС — программа для учёта образцов, результатов и протоколов.
- Конфигурация — настройки, шаблоны, формулы и справочники системы.
- Сбой — потеря, искажение, недоступность данных либо ошибка системы.
- Резервная копия — копия данных на отдельном носителе, из которой данные можно восстановить.
- МК — менеджер по качеству; ФГИС — федеральная государственная информационная система Росаккредитации; НС — запись в журнале несоответствий.
Полный текст в Word входит в Базовый комплект СМК. Документ требует адаптации: значения в квадратных скобках лаборатория выбирает сама.