Двух дней хватает, если идти не по разделам стандарта, а по реальной работе: взять готовые протоколы, пройти от них назад по записям, а испытания наблюдать, не прерывая. Руководителю нужно решить три вещи: кто проверяет, что проверяют в первую очередь и кто устраняет найденное.
План ниже условный: лаборатория на 8 человек, одно направление, один адрес. Время подбирайте под свой график. Если направлений больше, разбейте программу на несколько аудитов.
Что требует стандарт
Внутренние аудиты входят в п. 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Лаборатория проводит их через запланированные интервалы и проверяет две вещи: соответствует ли система требованиям и результативно ли работает. Программа учитывает важность работ, изменения и итоги прошлых аудитов. У каждого аудита есть критерии и область, результаты доводятся до руководства, а записи хранятся. Длительность аудита стандарт не задаёт.
Внутренний аудит — не новое требование. Проект изменений в Критерии лишь уточняет его, об этом ниже.
За неделю до аудита: 2–3 часа
- Руководитель утверждает цель, область и аудиторов по программе аудитов.
- Аудитор выбирает риски: прошлые несоответствия, жалобы, новые сотрудники, новые методики, смена оборудования.
- Аудитор выбирает выборку: 3 протокола разных видов работ и разных исполнителей.
- Менеджер по качеству (МК) уточняет, какие испытания идут в дни аудита, и готовит чек-лист под эти риски.
- Все получают план с указанием, когда и на сколько нужен каждый человек.
Совет. Прямого запрета в п. 8.8 нет, но аудитору не стоит проверять свою работу: это риск для объективности, а весь персонал обязан действовать беспристрастно (п. 6.2.1). Примечание к п. 8.8.2 отсылает к руководству ISO 19011. В малой лаборатории работает перекрёстная схема: подробности в материале о совмещении ролей.
День 1: путь пробы и оборудование
| Время | Что делаем | Пункты ГОСТ | Кто нужен |
|---|---|---|---|
| 09:00–09:20 | Вводная встреча: цель, план, правила | 8.8 | Все, 20 минут |
| 09:20–11:00 | Протокол № 1: от заявки и пробы до выдачи результата | 7.1, 7.4, 7.5, 7.8 | Тот, кто ведёт записи |
| 11:00–12:30 | Оборудование из этого протокола: поверка, калибровка, проверки, стандартные образцы, реактивы | 6.4, 6.5, 6.6 | Ответственный за оборудование |
| 12:30–13:30 | Перерыв | — | — |
| 13:30–15:00 | Наблюдение за испытанием на рабочем месте: метод, условия, записи | 6.2, 6.3, 7.2, 7.5 | Испытатель, работа не прерывается |
| 15:00–16:00 | Персонал: допуск, полномочия, мониторинг тех, кого видели | 6.2 | Руководитель или МК |
| 16:00–16:30 | Итог дня у аудиторов: что уточнить завтра | — | Аудиторы |
День 2: контроль и система
| Время | Что делаем | Пункты ГОСТ | Кто нужен |
|---|---|---|---|
| 09:00–10:30 | Достоверность результатов: план внутрилабораторного контроля (ВЛК), контрольные карты, межлабораторные сличения (МСИ) | 7.7 | Ответственный за ВЛК |
| 10:30–11:30 | Протоколы № 2 и № 3: проверка по рискам первого дня | 7.5, 7.8 | Тот, кто ведёт записи |
| 11:30–12:30 | Несоответствия, жалобы, корректирующие действия | 7.9, 7.10, 8.7 | МК |
| 12:30–13:30 | Перерыв | — | — |
| 13:30–14:15 | Документы, записи, риски, беспристрастность | 4.1, 8.3, 8.4, 8.5 | МК |
| 14:15–15:00 | Анализ со стороны руководства, передача сведений в федеральную систему Росаккредитации (ФГИС) по выборке протоколов | 8.9, приказ № 704 | Руководитель |
| 15:00–16:00 | Аудиторы формулируют несоответствия и наблюдения | — | Аудиторы |
| 16:00–16:30 | Заключительная встреча: что нашли, что дальше | 8.8.2 | Руководитель, МК, владельцы процессов |
Как не мешать работе
- Смотрите документы в электронном виде или рядом с рабочим местом. Журналы надолго не забирайте.
- Вопросы к испытателю задавайте в паузах, а не во время измерения.
- Наблюдайте обычные пробы, а не показательные.
- Не ставьте аудит на дни со срочным потоком и на дни перед поверкой приборов.
- Если срочная проба пришла во время аудита, сдвигайте блок, а не отменяйте его.
Самый полезный приём здесь — идти по цепочке. Один протокол за полтора часа даёт проверку заявки, пробы, метода, прибора, реактива, допуска сотрудника и оформления. Так вы меняете длинную проверку папок на один связный разбор.
Сколько это стоит в часах
Пример (условный). Расчёт для плана выше: два аудитора из своего штата, 8 человек в лаборатории.
| Кто | Часы |
|---|---|
| Два аудитора, два дня | 26 |
| Подготовка и отчёт | 7 |
| Вводная и заключительная встречи | 5 |
| Сотрудники, которые отвечают на вопросы | 9 |
| Итого | 47 |
Основная нагрузка ложится на аудиторов: снимите с них пробы на эти дни. Остальные теряют около двух часов на человека. Умножьте часы на стоимость часа из расчёта себестоимости и заложите сумму в накладные расходы.
Как записывать находки
Каждое несоответствие состоит из трёх частей: требование, факт и доказательство. Без доказательства это мнение.
Пример (условный). Плохо: «Журналы ведутся неаккуратно». Хорошо: «В протоколе № 124 от 12.05.2026 указан прибор с инв. № 7. Запись о промежуточной проверке за март 2026 года в журнале отсутствует, хотя график её предусматривает».
После аудита
| Срок (условный) | Что сделать | Кто |
|---|---|---|
| 2 рабочих дня | Отчёт об аудите | Ведущий аудитор |
| 5 рабочих дней | Коррекции и причины по каждому несоответствию | Владельцы процессов |
| По плану | Корректирующие действия и проверка их результативности | МК |
| Ближайший анализ руководства | Итоги аудита как входные данные | Руководитель |
Стандарт требует действовать без необоснованных задержек и хранить записи о программе и результатах (п. 8.8.2). Как довести действие до проверки результата, разобрано в статье Корректирующие действия: от причины до проверки результативности.
На заключительной встрече руководителю стоит задать четыре вопроса:
- Что из найденного может привести к недостоверному результату?
- Что повторяется с прошлого аудита?
- Что нельзя закрыть без денег или людей?
- Кто и когда проверит, что действия сработали?
Ответы станут основой для анализа со стороны руководства.
Что может измениться
Проект изменений в Критерии (ID 167623) предлагает с 01.03.2027 правила внутреннего аудита с хранением записей не менее 3 лет и обязательным аудитом не ранее чем за 60 до подачи заявления о подтверждении компетентности. Слово «дней» в тексте проекта пропущено. На 30.10.2026 проект не принят, поэтому это не требование, а повод посмотреть график аудитов заранее.
На чём обычно ошибаются
- Аудитор проверяет то, что делает сам.
- Проверяют только бумаги и не смотрят работу.
- Берут один и тот же чек-лист без учёта рисков.
- Пишут несоответствия без доказательств и пунктов.
- Назначают действия без срока и ответственного.
- Закрывают несоответствие, не проверив результат.
Частые вопросы
Нужно ли проверять всю систему за один аудит?
Нет. Стандарт говорит о программе аудитов, поэтому охват можно разбить на части в течение периода, который вы задали сами. Важно, чтобы программа учитывала важность работ, изменения и итоги прошлых аудитов. Как собрать программу, описано в статье Как провести внутренний аудит в лаборатории.
Кто может быть аудитором в маленькой лаборатории?
Сотрудник, который обучен аудиту и не проверяет собственную работу. В лаборатории из нескольких человек подойдёт перекрёстная схема: каждый проверяет чужой участок. Либо привлеките внешнего специалиста на часть программы, с обязательством о конфиденциальности.
Что посмотрит эксперт?
Обычно программу, отчёты и то, закрыты ли несоответствия. Если отчёт только хвалит систему, а в журналах есть разрывы, это вызовет вопросы. Перечень тем по разделам стандарта есть в статье Чек-лист внутреннего аудита по разделам 17025.