Внутренний аудит проводят по программе: выбирают область и критерии, проверяют записи, наблюдают за работой, оформляют находки и доводят итог до руководителя. Пункт 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не называет конкретного срока, он требует запланированных интервалов и учёта важности работ, изменений и прошлых итогов. Записи о программе и результатах сохраняются (п. 8.8.2).
Шаг 1. Составьте программу на период
Основа — программа внутренних аудитов: что проверяем, когда, кто и почему именно это. В небольшой лаборатории удобно разбить стандарт на части и закрыть их за год. Ниже условный вариант для лаборатории на 8 человек.
| Аудит | Что проверяем | Пункты ГОСТ | Когда (условно) |
|---|---|---|---|
| А-01 | Система: беспристрастность, структура, документы, риски, аудиты, анализ | 4.1, 4.2, 5, 8.2–8.9 | Март |
| А-02 | Ресурсы: персонал, помещения, оборудование, поставщики | 6.2–6.6 | Май |
| А-03 | Работа с заявкой и пробой, записи, данные | 7.1–7.5, 7.11 | Сентябрь |
| А-04 | Достоверность результатов, протоколы, жалобы, несоответствия | 7.6–7.10 | Ноябрь |
Добавьте в программу обоснование: новая методика, жалоба, прошлая находка, новый прибор. После серьёзной жалобы или смены оборудования проведите внеплановый аудит. Если аудит перенесён, запишите новый срок и причину.
Важно. Проект изменений в Критерии аккредитации предусматривает обязательный аудит не ранее чем за 60 до подачи заявления о подтверждении компетентности (слово «дней» в тексте проекта пропущено) и хранение записей не менее 3 лет. На 30.10.2026 проект не принят, поэтому это не действующее правило. Новшества для лабораторий в проекте запланированы с 01.03.2027.
Шаг 2. Назначьте аудитора
Сертификата п. 8.8 не требует, но аудитор должен знать стандарт и уметь работать с записями. Подтвердите это записью об обучении. Менеджеру по качеству (МК) лучше не проверять свою работу: документы, аудиты и жалобы смотрит другой обученный сотрудник или внешний аудитор. В малой лаборатории можно проводить аудиты перекрёстно: один проверяет группу другого.
Шаг 3. Подготовьтесь
За несколько дней до аудита согласуйте план с проверяемыми: дата, время, что смотрим, кто нужен. Просмотрите прошлые отчёты, открытые несоответствия, жалобы и изменения. Подготовьте чек-лист: отметьте вопросы из области аудита и дополните их своими процедурами. Примеры вопросов по разделам стандарта — в статье Чек-лист внутреннего аудита по разделам 17025.
Заранее определите выборку: какие протоколы, журналы и приборы вы возьмёте. Выбирайте сами, а не просите проверяемых принести удачные записи.
Шаг 4. Проведите аудит
Используйте три способа, один просмотр документов картину не даёт.
| Способ | Что делать | Что это показывает |
|---|---|---|
| Просмотр записей | Взять выборку, сверить с процедурой | Что запись есть и она полна |
| Наблюдение | Посмотреть, как исполнитель выполняет методику | Как работа идёт на самом деле |
| Разговор | Спросить, как человек поступит в конкретной ситуации | Понимание, а не память |
Самый полезный приём — пройти одну пробу от заявки до протокола. Возьмите протокол и проследите назад: заявка, акт отбора, приём, условия хранения, рабочие записи, прибор и его поверка на дату испытания, контроль в этой серии, допуск исполнителя, подпись. Так видны разрывы между журналами, которых не заметно при проверке пункта за пунктом.
Записывайте конкретику сразу: номер пробы, журнал, дату. Ответ «да» без доказательства потом ничего не докажет.
Аудит — не поиск виноватых. Объясните цель, задавайте открытые вопросы: «покажите, как вы это делаете», а не «вы ведь проверяете?». О находке говорите сразу: человек может показать запись, которую вы не нашли.
Шаг 5. Оформите находки
Категории находок стандарт не задаёт, их определяет процедура. Удобно использовать три.
| Категория | Что значит | Что дальше |
|---|---|---|
| Несоответствие | Требование не выполнено, есть доказательство | Запись в журнале, срок, при необходимости карта |
| Наблюдение | Требование выполнено, но есть слабое место | Запись в отчёте, ответственный и срок |
| Сильная сторона | Хорошая практика | Запись в отчёте, можно перенести на другие участки |
Пишите так, чтобы понял человек, который на аудите не был.
Пример (условный). Плохо: «Записи ведутся не всегда». Лучше: «П. 7.4. В журнале приёма за 08.09.2026 не записана температура при приёмке проб В-1187 и В-1188».
Шаг 6. Подведите итог и напишите отчёт
Обсудите находки с проверяемыми в конце аудита: факты должны быть подтверждены. Затем аудитор пишет отчёт: область, выборка, находки, вывод, работает ли система в проверенной части. Срок отчёта задайте в процедуре. Отчёт подписывает руководитель лаборатории: результаты должны дойти до руководства.
Шаг 7. Доведите находки до конца
Каждое несоответствие получает номер в журнале. Коррекции и корректирующие действия выполняются без необоснованной задержки. На следующем аудите проверьте, что прошлые находки не повторились. Итоги всех аудитов МК сводит для анализа со стороны руководства.
На чём обычно ошибаются
- В программе только даты: нет области, критериев и аудитора.
- Каждый год одна и та же таблица, новые методики и жалобы не учтены.
- МК один проверяет всё, включая свою работу.
- Смотрят только документы, за работой не наблюдают.
- За цикл не охвачен отбор проб на выезде.
- Выборка не указана, и неясно, что проверяли.
- Находка есть в отчёте, но её нет в журнале и в плане действий.
Что проверяет эксперт. Эксперт может спросить, почему выбрана такая область, кто проверял работу МК и как доведена до конца конкретная находка. Отчёт без единой находки и без указания выборки вызовет вопросы.
Частые вопросы
Можно ли проверить всё за один раз?
Можно, стандарт разбивки не требует. Но за один проход трудно посмотреть всё глубоко. Если времени мало, посмотрите, как провести аудит за 2 дня.
Обязательно ли наблюдать за работой?
Стандарт требует проверить, что система результативно внедрена и поддерживается. По одним документам это показать трудно, поэтому наблюдение за методиками стоит включать в план.
Сколько хранить записи об аудите?
Срок задаёт процедура управления записями, действующий стандарт числа не называет. Проект изменений в Критерии предлагает не менее 3 лет, но он не принят.