Выбор, верификация и валидация методик

Структура документа

1. 1. Назначение и область применения
2. 2. Нормативные ссылки
3. 3. Термины и сокращения
4. 4. Ответственность
5. 5. Выбор методики
6. 6. Актуальность методик
7. 7. Верификация
8. 8. Валидация
9. 9. Разработка собственной методики
10. 10. Если критерии не выполнены
11. 11. Ввод методики в работу
12. 12. Отклонения от методики
13. 13. Записи

Начало документа

1. Назначение и область применения

1.1 Стандарт организации (СТО) устанавливает, как лаборатория (организация) выбирает методики, поддерживает их актуальность, подтверждает возможность их выполнения, проводит валидацию, разрабатывает собственные методики и управляет отклонениями.

1.2 Стандарт распространяется на методики испытаний, измерений и отбора образцов, стандартизованные, аттестованные, собственные и полученные от других организаций.

2. Нормативные ссылки

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», п. 7.2.
• Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон № 102-ФЗ), ст. 5.
• Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее — Закон № 412-ФЗ), ст. 23, 24.
• Критерии аккредитации, утверждённые приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707, п. 24.5. Срок действия приказа — до 01.01.2027.
• ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений».
• РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки».
• ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 — ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».
• ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 «Неопределённость измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределённости измерения».

3. Термины и сокращения

• Методика — документированный порядок выполнения испытания или измерения.
• Аттестованная методика — методика, аттестованная по Закону № 102-ФЗ, сведения о которой есть в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФИФ ОЕИ).
• Нестандартная методика — методика вне национальных и международных стандартов и аттестованных документов: собственная, от другой организации, изменённая.
• Верификация — подтверждение, что лаборатория правильно выполняет готовую методику.
• Валидация — подтверждение, что метод подходит для конкретной задачи.
• МК — менеджер по качеству. ВЛК — внутрилабораторный контроль. СО — стандартный образец.

Полный текст в Word входит в Базовый комплект СМК. Документ требует адаптации: значения в квадратных скобках лаборатория выбирает сама.