Методики и заявки
Что требуют пп. 7.1 и 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: анализ заявок, выбор методов, актуализация, верификация и валидация. План на год и роли.
Лаборатория берёт заказ только после проверки, что сможет его выполнить, и работает по методу, который подходит задаче и проверен на месте. Для этого есть анализ заявок, актуализация методик, верификация и, когда нужно, валидация. Процесс закрывает пп. 7.1 и 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Что требует стандарт
- П. 7.1, запросы и договоры. До начала работ требования заказчика понятны, ресурсы есть, метод подходит. Расхождения между заявкой и договором снимают до старта. Записи об анализе, изменениях и переговорах требует п. 7.1.8.
- П. 7.2.1, выбор и верификация. Методы подходят для работы, используется актуальная редакция, а до применения лаборатория подтверждает, что выполняет метод правильно. Записи требует п. 7.2.1.5.
- П. 7.2.2, валидация. Нужна для нестандартных и собственных методов, а также для стандартных методов вне их области применения и изменённых. Записи требует п. 7.2.2.4.
Что сделать за год
- Проверить актуальность методик и записать источник в регистр документов.
- Анализировать заявки до начала работ и вести лист анализа заявки для новых и нестандартных заказов.
- При новой методике или редакции провести верификацию.
- При изменении метода или применении вне его области провести валидацию.
- Держать в актуальном состоянии область аккредитации и заранее готовить расширение области.
- Проверить ссылки на отбор проб: для воды действует ГОСТ Р 59024-2020, для микробиологического анализа — ГОСТ 31942-2012.
Кто отвечает
Сотрудник, принявший заявку, или менеджер по качеству (МК) заполняет лист анализа, решение о приёме принимает руководитель лаборатории. Ведущий специалист актуализирует методики и проводит верификацию. Право разрабатывать и изменять методы закрепляют за конкретными людьми в листе допуска.
Что спросит эксперт
Что проверяет эксперт. Эксперт может взять заявку и сверить даты: анализ должен быть раньше отбора или начала испытаний. По методике попросит отчёт о верификации, а затем проверит, по какой редакции выполнено испытание и совпадает ли она с документом на рабочем месте.
Частые вопросы
Нужен ли полный анализ на каждую заявку?
Для типовых заказов полный лист не обязателен: достаточно записи, что заказ соответствует прайсу и области. Упрощение опишите в процедуре. Новый показатель, нестандартный объект, вывод о соответствии или внешний исполнитель требуют полного анализа.
Чем верификация отличается от валидации?
Верификация подтверждает, что лаборатория правильно выполняет готовый метод. Валидация подтверждает, что сам метод подходит для задачи.
Что делать, если заказчик просит показатель вне области аккредитации?
Сообщите об этом заказчику до начала работ и запишите договорённость. В протоколе должен быть понятен статус такого результата.
Как сделать
Верификация методики: порядок и пример
Как провести верификацию методики по п. 7.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: план, критерии, условный расчёт, отчёт…
Валидация методики: когда нужна и что в неё входит
Когда нужна валидация методики по п. 7.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, какие характеристики оценить, какие…
Формы процесса
Бланк и образец заполнения открыты