Типовые замечания возникают там, где требование выполнено на бумаге, но нет записи или связи между документами. Ниже — частые зоны риска, выведенные из требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации и приказа № 704. Это не статистика замечаний: процентов и рейтингов здесь нет. Пройдите шаги как внутреннюю проверку; итог оценки заранее не известен.
Важно. Критерии аккредитации действуют по приказу № 707. Срок действия приказа пока ограничен 01.01.2027, проект о продлении на 30.10.2026 не принят. Лаборатории нужно следить за решением.
Шаг 1. Сверьте область с реальными возможностями
Зона риска: позиция есть в области, а работу выполнить некому или нечем. Либо документ на метод устарел.
Сверьте каждую позицию с исполнителем, оборудованием и записью верификации. Как это сделать, описано в гиде об области аккредитации. Проверьте статус документов: например, ГОСТ 31861-2012 в РФ не применяется с 01.01.2023, вместо него ГОСТ Р 59024-2020.
Что проверяет эксперт. Может ли лаборатория показать выполнение работы по выбранной позиции, а не только документ на неё.
Шаг 2. Проверьте беспристрастность и структуру
Зона риска: риски беспристрастности описаны общей фразой, не пересматриваются, а должностные обязанности не отражают реальные роли (пп. 4.1, 4.2, раздел 5).
Составьте конкретный перечень: кто платит, кто проверяет, кто совмещает роли, кто связан с заказчиком. Для каждого риска запишите меру и дату пересмотра. Разобрано в статье о рисках беспристрастности.
Что проверяет эксперт. Понимают ли работники свои роли, знают ли, куда сообщить о давлении на результат, и как защищена информация заказчика.
Шаг 3. Проверьте персонал
Зона риска: матрица не совпадает с областью, допуск оформлен, а основание для него не записано, мониторинг заменён общей подписью руководителя (п. 6.2).
- Сверьте матрицу с областью построчно.
- Для каждого допуска держите основание: обучение, проверка, результат.
- Проверьте требования п. 24 Критериев, если работаете для обязательного подтверждения соответствия или аккредитация требуется законом: опыт, доля штатных, штатные руководитель и заместители.
Что считать доказательством, описано в статье о мониторинге компетентности.
Что проверяет эксперт. Может попросить исполнителя показать работу по методу и сверить это с допуском и записями об обучении.
Шаг 4. Проверьте условия и оборудование
Зона риска: условия среды не записаны там, где влияют на результат (п. 6.3.3). Прибор вне графика поверки, нет оценки результатов калибровки, промежуточные проверки не проводятся или не записаны (пп. 6.4, 6.5).
- Сверьте график с реальными свидетельствами и этикетками.
- Проверьте идентификацию: номер в перечне, в журнале и в протоколе один и тот же.
- Выводите неисправный или неповеренный прибор из работы и записывайте это.
Применение неповеренных средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений относится к составу ч. 1 ст. 19.19 КоАП: должностным лицам 20–50 тыс. ₽, юрлицам 50–100 тыс. ₽.
Шаг 5. Проверьте поставщиков и заявки
Зона риска: нет критериев оценки поставщиков, в реестре нет организации, которая проводит поверку или поставляет стандартные образцы (п. 6.6.2). Заявка не проанализирована, изменения договорились устно (п. 7.1.8).
Заведите простое правило: каждый поставщик, влияющий на результат, оценён, а каждая заявка имеет запись анализа. Устные договорённости с заказчиком фиксируйте: дата, кто договорился, что изменилось.
Шаг 6. Проверьте методы и работу с образцами
Зона риска: верификация сведена к одной фразе «метод внедрён», документ устарел, валидация не проведена для изменённого метода (пп. 7.2.1.5, 7.2.2.4). Отбор и приёмка не записаны, отклонения не отмечены, условия хранения неизвестны (пп. 7.3.3, 7.4.3, 7.4.4).
- Покажите в записи верификации реальные данные лаборатории и вывод.
- Настройте отслеживание смены документов на методы.
- Для воды проверьте ссылки в актах отбора и договорах: ГОСТ Р 59024-2020, для микробиологии — ГОСТ 31942-2012.
Порядок — в статье о верификации.
Шаг 7. Проверьте записи и протоколы
Зона риска: по записям нельзя восстановить результат, исправления затирают исходное значение (пп. 7.5.1, 7.5.2). Протокол не содержит обязательных сведений или не соответствует ГОСТ Р 58973-2020, входящему в п. 23.3 Критериев. В лабораторной информационной системе не описаны сбои и меры по ним (п. 7.11.3).
Выберите протокол и пройдите назад: исполнитель, прибор, поверка, условия, расчёт, метод, образец, заявка. Каждый разрыв в цепочке — зона риска.
Что проверяет эксперт. Берёт готовый протокол и просит показать всё, что стоит за цифрой. Если запись хранится в трёх местах, договоритесь, кто и как её быстро находит.
Отдельный риск — ответственность по КоАП:
| Статья | О чём | Штраф |
|---|---|---|
| 14.60 | выдача протоколов и других документов со ссылкой на аккредитацию при её приостановлении или отсутствии | должностным лицам 20–30 тыс. ₽, юрлицам и ИП 200–300 тыс. ₽ |
| 14.48 | лаборатория представила для оценки соответствия недостоверные или необъективные результаты по продукции | должностным лицам 30–50 тыс. ₽ или дисквалификация на 1–3 года, юрлицам 400–500 тыс. ₽ |
Статья 14.48 говорит о результатах для целей оценки соответствия продукции. Не распространяйте её на любые протоколы, например по воде или почве, без юридической оценки.
Шаг 8. Проверьте контроль качества результатов
Зона риска: план внутрилабораторного контроля (ВЛК) есть, но данные разрознены и тенденции не видны (п. 7.7.1). Выход за пределы не привёл к действиям. План участия в проверке квалификации (ПрК) и межлабораторных сличениях (МСИ) не соответствует области.
- Ведите данные так, чтобы тенденция читалась: контрольные карты, сводка за период. Расчёт можно сделать в инструменте контроля стабильности.
- Обоснуйте частоту участия рисками. Фиксированной периодичности нет, а требование «раз в год» устарело: участие в ПрК обязательно там, где она доступна и применима.
- Зафиксируйте поиск провайдера в документах системы менеджмента качества (СМК), скриншоты допускаются (п. 5.3 руководства СМ № 04.1-1.0019, версия 02.1).
- При неудовлетворительном результате найдите причину и подтвердите результативность мер повторным участием (п. 5.10 Политики СМ № 03.1-1.0008).
Несоответствие плана области может быть расценено как несоответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (п. 7.7 Политики).
Шаг 9. Проверьте цикл улучшений
Зона риска: коррекция подана как корректирующее действие, причина не найдена, результативность не проверена (п. 8.7.3). Жалобы не отслеживаются (п. 7.9.3), несоответствующая работа не регистрируется (п. 7.10.2). Аудит проведён формально, анализ руководства не содержит решений (пп. 8.8.2, 8.9.3).
Проверьте, что в каждом закрытом случае есть три вещи: причина, действие, проверка результата. Подробнее — в статьях о корректирующих действиях и о внутреннем аудите.
Шаг 10. Проверьте обязанности перед Росаккредитацией
Зона риска: сведения во ФГИС (Федеральная государственная информационная система Росаккредитации) не совпадают с реальностью, протоколы передаются с опозданием, знак национальной системы аккредитации применяется с нарушениями.
- Изменения по людям, оборудованию, помещениям: 10 рабочих дней, но не позднее начала работы или использования.
- Протоколы: 5 рабочих дней, а не 10. Состав сведений зависит от группы (пп. 4 и 5 приказа № 704).
- Ежегодной отчётной формы в приказе № 704 нет, поэтому риск не в «отчёте», а в пропущенных событиях.
- Ответ на жалобу — 10 рабочих дней, документы по запросу Росаккредитации — 15 рабочих дней (ст. 13 412-ФЗ). Если их нет в срок, это основание приостановления.
- Знак национальной системы аккредитации применяйте по порядку и политике: нарушение тоже входит в основания приостановления.
- Год без работ либо без сведений о выданных протоколах — основание прекращения аккредитации.
Назначьте ответственного за передачу сведений и замену на время отпуска. Срок действия приказа № 704 пока ограничен 01.01.2027, поэтому в конце года проверьте его статус.
Шаг 11. Отработайте полученное замечание
Сначала отделите коррекцию от корректирующего действия: исправить запись — одно, устранить причину — другое. Заполните карту корректирующих действий: что нашли, причина, действие, срок, ответственный, проверка результативности.
Дальше порядок зависит от процедуры:
| Процедура | Что происходит | Срок |
|---|---|---|
| Аккредитация, расширение | приостановление процедуры для устранения | до 20 рабочих дней на устранение и отчёт |
| Подтверждение компетентности | подтверждение; приостановление с перечнем и сроком; перечень без приостановления | срок задаётся решением |
| Возражение на акт | для всех процедур | 3 рабочих дня со дня ознакомления |
Перечни несоответствий для приостановления утверждены приказом № 649 от 17.10.2024, дополнены приказом № 134 от 24.02.2026. Отчёт, не полученный в срок, и неустранённые несоответствия сами являются основаниями приостановления, а неустранение нарушения при приостановлении — основанием прекращения. Как писать ответ, описано в статье об ответах на замечания. Шаблон плана устранения входит в пакет «Аккредитация».
Частые вопросы
Откуда этот список, если статистики нет?
Он выведен из требований стандарта, Критериев и приказа № 704: где требуется запись, там и риск её отсутствия. Это ориентир для самопроверки, а не перечень замечаний конкретных экспертов.
Любое замечание ведёт к приостановлению?
Нет. При подтверждении компетентности несоответствия, не входящие в перечень для приостановления, направляются лаборатории без приостановления. Но срок и основания определяются решением, поэтому читайте его внимательно.
Что важнее: документ или запись?
Нужны оба, но документ показывает намерение, а запись — факт. Проверяйте, что каждая процедура оставляет след, по которому работу можно восстановить.
Обязательно ли участвовать в МСИ раз в год?
Нет, такой фиксированной периодичности нет. Рекомендуется, чтобы план охватывал минимум один цикл аккредитации и пересматривался, как правило, ежегодно, но это рекомендация, а не обязанность.