Руководство по качеству лаборатории

Структура документа

1. 1. Назначение и область применения
2. 2. Нормативные ссылки
3. 3. Термины и сокращения
4. 4. Ответственность
5. 5. Общие требования (раздел 4 ГОСТ)
6. 6. Требования к структуре (раздел 5 ГОСТ)
7. 7. Требования к ресурсам (раздел 6 ГОСТ)
8. 8. Требования к процессу (раздел 7 ГОСТ)
9. 9. Требования к системе менеджмента (раздел 8 ГОСТ)
10. 10. Взаимодействие с Росаккредитацией
11. 11. Записи
12. Приложение А. Соответствие пунктов ГОСТ документам лаборатории

Начало документа

1. Назначение и область применения

1.1 Руководство по качеству (РК) описывает систему менеджмента качества (СМК) лаборатория (организация), далее — лаборатория, и показывает, как лаборатория выполняет требования разделов 4–8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

1.2 РК задаёт рамки СМК. Подробный порядок изложен в стандартах организации (СТО), инструкциях и формах, на которые даны ссылки.

1.3 РК распространяется на все работы лаборатории: [отбор образцов,] приём, испытания, оформление и выдачу результатов. Адреса работ: [постоянные площадки, выездные работы]. Область деятельности: [виды испытаний и объекты или реквизиты области аккредитации].

1.4 Требования РК обязательны для всех сотрудников. Внешние исполнители выполняют их в части, закреплённой договором.

2. Нормативные ссылки

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
• ГОСТ Р 58973-2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний».
• Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
• Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
• Критерии аккредитации, приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707. Срок действия приказа — до 01.01.2027.
• Приказ Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704 в редакции приказа № 730. Срок действия — до 01.01.2027.
• Политика Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008, версия 04.1, об участии в проверке квалификации.

Статус этих документов ответственный за внешние документы проверяет и записывает в Регистр документов СМК. Акты об аккредитации применяются, если лаборатория аккредитована или готовится к аккредитации.

3. Термины и сокращения

3.1 Термины применяются по разделу 3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

3.2 Сокращения:

• ПЛ — Положение об испытательной лаборатории; ПЦ — Политика и цели в области качества; ЗБ — Заявление о беспристрастности и конфиденциальности; ДИ — должностная инструкция; ИН — инструкция.
• МК — менеджер по качеству; ВЛК — внутрилабораторный контроль; МСИ — межлабораторные сличения; ПК — подтверждение компетентности.
• СИ — средство измерений; СО — стандартный образец; ЛИС — лабораторная информационная система.
• Росаккредитация — Федеральная служба по аккредитации (ФСА); ФГИС — федеральная государственная информационная система Росаккредитации; РД — рабочие дни.

Полный текст в Word входит в Базовый комплект СМК. Документ требует адаптации: значения в квадратных скобках лаборатория выбирает сама.