Подробный чек-лист подготовки к подтверждению компетентности

Руководство письменно приняло обязательство по беспристрастности и довело его до работников (п. 4.1.2) Что сделать

Понятно и записано, кто заказывает работу, кто выполняет и кто подписывает протокол, так что результат не зависит от интересов одного лица (п. 4.1.1) Что сделать

Работники знают, куда сообщить о коммерческом, финансовом или ином давлении на результат (п. 4.1.3) Что сделать

Оплата исполнителей не зависит от значений в протоколе: это проверено по положению об оплате труда (п. 4.1.3) Что сделать

Риски беспристрастности записаны конкретно: кто платит, кто проверяет, кто совмещает роли, кто связан с заказчиком (п. 4.1.4) Что сделать

Риски беспристрастности пересмотрены за период, дата пересмотра есть в записи (п. 4.1.4) Что сделать

Для каждого выявленного риска записана мера и показано, что она работает (п. 4.1.5) Что сделать

Обязательства о конфиденциальности закреплены в договоре, заказчика заранее предупреждают о сведениях, которые будут раскрыты (п. 4.2.1) Что сделать

Есть правило для раскрытия сведений по закону или договору: заказчика уведомляют, если это не запрещено (п. 4.2.2) Что сделать

Работники, подрядчики и привлечённые лица подписали обязательства о конфиденциальности, источник жалобы не раскрывается (пп. 4.2.3, 4.2.4) Что сделать

Подтверждён юридический статус: лаборатория — юрлицо или подразделение юрлица, которое несёт ответственность за её работу (п. 5.1) Что сделать

Назначено руководство, несущее полную ответственность за лабораторию (п. 5.2) Что сделать

Область лабораторной деятельности документирована и совпадает с областью в реестре аккредитованных лиц (п. 5.3) Что сделать

Работа ведётся только в области и по адресам из реестра, временные работы оформлены по Критериям (п. 5.3; п. 10 перечня № 649) Что сделать

Есть организационная структура: видно место лаборатории в организации и связи с другими подразделениями (п. 5.5) Что сделать

Записаны обязанности, полномочия и взаимодействие всех, кто влияет на результат (п. 5.5) Что сделать

Назначены люди, которые поддерживают систему менеджмента, выявляют отклонения и докладывают руководству (п. 5.6) Что сделать

Для ключевых ролей назначены заместители, это записано (решение лаборатории: стандарт этого прямо не требует) Что сделать

Руководство сообщает работникам о результативности системы, а изменения в системе планируются так, чтобы она оставалась целостной (п. 5.7) Что сделать

Людей, помещений, оборудования и служб хватает на всю область и текущий объём работ: проверено по загрузке (п. 6.1) Что сделать

Для каждой функции, влияющей на результат, записаны требования к образованию, навыкам и опыту (п. 6.2.2) Что сделать

Матрица компетентности построчно сверена с областью: на каждую позицию есть допущенный исполнитель (п. 6.2.3) Что сделать

Исполнители умеют оценить значимость отклонений: это проверено наблюдением или собеседованием (п. 6.2.3) Что сделать

Каждому работнику доведены обязанности и полномочия, есть подпись (п. 6.2.4) Что сделать

Есть процедура и записи по требованиям к персоналу, отбору, обучению, наблюдению, допуску и мониторингу (п. 6.2.5) Что сделать

На каждого исполнителя есть лист допуска с основанием: обучение, проверка, результат (п. 6.2.5) Что сделать

План обучения выполняется, результативность обучения оценена (п. 6.2.5) Что сделать

Мониторинг компетентности проведён по каждому исполнителю и подкреплён доказательствами, а не общей подписью (п. 6.2.5) Что сделать

Назначены лица, уполномоченные менять и верифицировать методы, анализировать результаты и подписывать протоколы (п. 6.2.6) Что сделать

Требования к помещениям записаны, помещения пригодны для каждого метода (пп. 6.3.1, 6.3.2) Что сделать

Условия среды контролируются и записываются там, где они влияют на результат или этого требует метод (п. 6.3.3) Что сделать

При выходе условий за пределы работу останавливают, запись об этом есть (п. 6.3.3) Что сделать

Доступ в рабочие зоны контролируется, несовместимые работы разделены, меры против загрязнения выполняются (п. 6.3.4) Что сделать

При выезде и отборе проб требования к условиям выполняются и записываются (п. 6.3.5) Что сделать

Всё оборудование, нужное для области, есть в лаборатории и совпадает с перечнем (п. 6.4.1) Что сделать

Оборудование вне постоянного управления лаборатории проверено на соответствие требованиям до применения (п. 6.4.2) Что сделать

Есть порядок транспортировки, хранения, применения и обслуживания оборудования, обслуживание записывается (п. 6.4.3) Что сделать

Перед вводом и возвратом в работу соответствие оборудования требованиям подтверждено и записано (п. 6.4.4) Что сделать

Точность оборудования сверена с требованиями каждого метода (п. 6.4.5) Что сделать

Определено, что подлежит поверке или калибровке, программа пересмотрена за период (пп. 6.4.6, 6.4.7) Что сделать

Нет просроченных поверок, калибровок и аттестаций на сегодня и на ожидаемую дату оценки (п. 6.4.7) Что сделать

Этикетки показывают статус и срок следующей поверки или калибровки (п. 6.4.8) Что сделать

Неисправное и сомнительное оборудование выводится из работы и маркируется, влияние на прошлые результаты оценено (п. 6.4.9) Что сделать

Промежуточные проверки запланированы, выполняются и записаны (п. 6.4.10) Что сделать

Поправки и опорные значения из свидетельств и паспортов СО внесены в работу (п. 6.4.11) Что сделать

Приняты меры против случайных регулировок оборудования (п. 6.4.12) Что сделать

На каждую единицу есть запись: идентификация, ПО, изготовитель, место, поверка, обслуживание, повреждения (п. 6.4.13) Что сделать

Номер прибора в перечне, журнале и протоколе один и тот же: проверено по выборке (п. 6.4.13) Что сделать

Прослеживаемость результатов подтверждена документами: свидетельства, сертификаты, сведения о поверке (п. 6.5.1) Что сделать

Поверку и калибровку выполняли компетентные организации, их статус проверен (п. 6.5.2) Что сделать

Стандартные образцы имеют документы производителя, учтены, сроки годности соблюдены (п. 6.5.2) Что сделать

Где прослеживаемость к единицам СИ невозможна, показана прослеживаемость к сертифицированным значениям СО или согласованным методам (п. 6.5.3) Что сделать

Есть порядок работы с поставщиками: требования, критерии, отбор, мониторинг, переоценка (п. 6.6.2) Что сделать

В реестре есть все, кто влияет на результат: поверка, калибровка, СО, реактивы, субподряд. Каждый оценён по записанным критериям (пп. 6.6.1, 6.6.2) Что сделать

Входной контроль реактивов и материалов записан (п. 6.6.2) Что сделать

Поставщику сообщают требования к продукции и услугам и критерии приёмки (п. 6.6.3) Что сделать

Есть процедура анализа запросов и договоров: до начала работы проверены требования, ресурсы, возможности и метод (п. 7.1.1) Что сделать

Заказчику сообщают, если запрошенный им метод не подходит или устарел (п. 7.1.2) Что сделать

Правило принятия решения согласовано до работы, если заказчик просит заключение о соответствии (п. 7.1.3) Что сделать

Разногласия между заявкой и договором устранены до начала работ, об отклонениях заказчику сообщают (пп. 7.1.4, 7.1.5) Что сделать

При изменении договора после начала работ анализ повторён, изменения доведены до исполнителей (п. 7.1.6) Что сделать

Записи анализа и договорённости с заказчиком сохраняются, включая устные: дата, кто, что изменилось (п. 7.1.8) Что сделать

Методы подходят для видов работ и объектов из области (п. 7.2.1.1) Что сделать

Документы на методы доступны на рабочих местах (п. 7.2.1.2) Что сделать

Все методы области проверены на действующую редакцию на дату подготовки (п. 7.2.1.3) Что сделать

Назначен человек и периодичность отслеживания смены документов на методы (п. 7.2.1.3) Что сделать

По каждому стандартизованному методу есть запись верификации с данными лаборатории и выводом (п. 7.2.1.5) Что сделать

При новой редакции метода верификация повторена либо записано, почему она не нужна (п. 7.2.1.5) Что сделать

Отклонения от метода документированы, технически обоснованы, разрешены и приняты заказчиком (п. 7.2.1.7) Что сделать

Для нестандартных, собственных и изменённых методов проведена валидация, при изменениях она оценена заново (пп. 7.2.2.1, 7.2.2.2) Что сделать

Записи валидации содержат процедуру, требования, характеристики, результаты и заявление о пригодности (п. 7.2.2.4) Что сделать

Есть план и метод отбора, они доступны на месте отбора и описывают контролируемые факторы (пп. 7.3.1, 7.3.2) Что сделать

По каждому отбору есть запись: метод, дата и время, образец, исполнитель, оборудование, условия, место, отклонения (п. 7.3.3) Что сделать

Есть процедура транспортировки, приёма, хранения, возврата и утилизации образцов (п. 7.4.1) Что сделать

Каждый образец однозначно идентифицирован на всём пути, путаница исключена (п. 7.4.2) Что сделать

Отклонения при приёме записаны, при сомнении заказчика спрашивают, его решение записано (п. 7.4.3) Что сделать

Условия и сроки хранения образцов соблюдаются и записываются (п. 7.4.4) Что сделать

По технической записи восстанавливается результат: кто, когда, на чём, из каких данных (п. 7.5.1) Что сделать

Наблюдения записываются в момент выполнения, указаны исполнитель, проверяющий и дата (п. 7.5.1) Что сделать

Исправления не затирают исходное значение: видно, что, когда и кем изменено (п. 7.5.2) Что сделать

Для каждого метода определены составляющие неопределённости и выполнена оценка, а если строгий расчёт невозможен, она основана на понимании метода и опыте (пп. 7.6.1, 7.6.3) Что сделать

Есть процедура мониторинга достоверности результатов (п. 7.7.1) Что сделать

План ВЛК охватывает все методы, объекты и исполнителей за период (п. 7.7.1) Что сделать

Виды контроля подходят методу, критерии указаны со ссылкой на источник (п. 7.7.1) Что сделать

Данные контроля записаны так, чтобы видеть тенденции: контрольные карты, сводка за период (п. 7.7.1) Что сделать

Есть план участия в ПрК и МСИ, он соответствует области (п. 7.7.2) Что сделать

Частота участия обоснована рисками, провайдер оценён, шаги его поиска зафиксированы (п. 7.7.2) Что сделать

По неудовлетворительному результату найдена причина, выполнены мероприятия, результативность подтверждена повторным участием (п. 7.7.2) Что сделать

При выходе за критерии результаты по затронутым образцам не выдавали, причина разобрана (п. 7.7.3) Что сделать

Результаты проверяются и утверждаются уполномоченным лицом до выдачи (п. 7.8.1.1) Что сделать

Протокол содержит обязательные сведения: лаборатория, место, номер, заказчик, метод, объект, даты, результаты с единицами, подпись (п. 7.8.2.1) Что сделать

Сведения от заказчика и результаты внешних поставщиков ясно обозначены (пп. 7.8.2.1, 7.8.2.2) Что сделать

В протоколе есть условия, отклонения и неопределённость там, где это требуется (п. 7.8.3.1) Что сделать

Если образцы отбирала лаборатория, в протоколе указаны дата, объект, место, план и метод отбора (пп. 7.8.3.2, 7.8.5) Что сделать

В заключении о соответствии указаны требование, результат и правило принятия решения (п. 7.8.6) Что сделать

Мнения и интерпретации дают только уполномоченные, основания и обсуждение с заказчиком записаны (п. 7.8.7) Что сделать

Изменения в выданный протокол оформляются дополнительным документом или новым протоколом со ссылкой на заменяемый (п. 7.8.8) Что сделать

Есть документированный процесс работы с жалобами, его описание доступно заинтересованным лицам (пп. 7.9.1, 7.9.2) Что сделать

Каждая жалоба зарегистрирована, принятые меры отслеживаются (п. 7.9.3) Что сделать

Итог по жалобе принимает или проверяет человек, не участвовавший в исходной работе, заявитель получает уведомление (пп. 7.9.6, 7.9.7) Что сделать

Есть процедура несоответствующей работы: кто останавливает, как оценивают значимость, кто разрешает возобновить (п. 7.10.1) Что сделать

По каждому случаю записаны действия, оценка выданных результатов и уведомление заказчика, если оно нужно (пп. 7.10.1, 7.10.2) Что сделать

Если случай может повториться, запущено корректирующее действие (п. 7.10.3) Что сделать

Информационная система и таблицы расчётов проверены до применения и после изменений, запись есть (п. 7.11.2) Что сделать

Данные защищены от несанкционированного доступа и изменений, сбои и меры по ним записаны (п. 7.11.3) Что сделать

Расчёты и передача данных систематически проверяются (п. 7.11.6) Что сделать

Политика и цели записаны и охватывают компетентность, беспристрастность и стабильность работы (пп. 8.2.1, 8.2.2) Что сделать

Руководство подтверждает приверженность: цели пересмотрены, ресурсы выделены, это записано (п. 8.2.3) Что сделать

Работники имеют доступ к нужным им документам СМК и знают их: проверено на рабочих местах (п. 8.2.5) Что сделать

Внутренние и внешние документы учтены в регистре (п. 8.3.1) Что сделать

Документы утверждаются до выпуска и периодически анализируются (п. 8.3.2) Что сделать

Изменения и текущая редакция каждого документа видны (п. 8.3.2) Что сделать

Устаревшие документы изъяты с рабочих мест либо явно помечены (п. 8.3.2) Что сделать

Определены идентификация, хранение, защита, копирование, архив, поиск, срок хранения и уничтожение записей (п. 8.4.2) Что сделать

Сроки хранения записей установлены с учётом договоров и требований к лаборатории (п. 8.4.2) Что сделать

Реестр рисков и возможностей ведётся, он обновлён за период (п. 8.5.1) Что сделать

Действия по рискам и возможностям запланированы, выполнены и оценены (пп. 8.5.2, 8.5.3) Что сделать

Возможности улучшений выявляются и реализуются, обратная связь от заказчиков собирается и анализируется (пп. 8.6.1, 8.6.2) Что сделать

Каждое несоответствие зафиксировано, коррекция отделена от корректирующего действия (п. 8.7.1) Что сделать

Причина установлена по существу, а не пересказывает несоответствие (п. 8.7.1) Что сделать

Результативность корректирующих действий проверена и записана (п. 8.7.1) Что сделать

Масштаб действия соответствует последствиям, при необходимости обновлены риски и система менеджмента (пп. 8.7.1, 8.7.2) Что сделать

Записи показывают суть несоответствий, принятые действия и их результаты (п. 8.7.3) Что сделать

Есть программа аудитов, охватывающая все требования (пп. 8.8.1, 8.8.2) Что сделать

Аудит за период проведён, для него заданы критерии и область (п. 8.8.2) Что сделать

Аудиторы не проверяют собственную работу (ISO 19011 из примечания к п. 8.8.2) Что сделать

Результаты аудита доведены до руководства, коррекции и корректирующие действия выполнены (п. 8.8.2) Что сделать

Анализ со стороны руководства проведён в запланированный срок (п. 8.9.1) Что сделать

Входные данные анализа записаны полностью, включая аудит, ВЛК, жалобы, поставщиков, риски (п. 8.9.2) Что сделать

Решения записаны с ответственными и сроками, их выполнение отслеживается (п. 8.9.3) Что сделать

Определено и записано, относится ли лаборатория к п. 24 Критериев: обязательное подтверждение соответствия или аккредитация по закону Что сделать

Исполнители имеют профильное образование и опыт не менее 2 лет или 1 года, если лаборатория относится к п. 24 (п. 24.1) Что сделать

Лица без такой квалификации работают только под контролем и не подписывают протоколы (п. 24.1) Что сделать

Штатные работники обеспечивают испытания не менее чем по половине стандартов области из перечней к техническим регламентам (п. 24.2) Что сделать

Работник по трудовому договору состоит в составе только одной лаборатории, руководитель и заместители в штате по основному месту работы (п. 24.2) Что сделать

Право владения и пользования помещениями и оборудованием подтверждено, срок не менее года там, где это требуется (п. 24.4) Что сделать

Документы из области есть в лаборатории и соблюдаются (п. 24.5) Что сделать

В документах СМК есть правила резервного копирования и восстановления, хранения, архивирования и ведения архива (п. 24.6; п. 4 перечня № 649) Что сделать

Резервные копии делаются, восстановление проверено, запись об этом есть (п. 24.6; п. 8.4.2 стандарта) Что сделать

Архив хранится по месту деятельности в течение 3 лет со дня выдачи документа, включая документы заявителей (п. 24.6) Что сделать

Форма протокола проверена по ГОСТ Р 58973-2020 (п. 23.3) Что сделать

Выполняются документы о политике ILAC по прослеживаемости и участию в проверке квалификации (пп. 23.1, 23.4) Что сделать

В документах СМК есть правила применения изображения знака национальной системы аккредитации (п. 26.1) Что сделать

Сайт, бланки, протоколы и договоры проверены на правильное применение знака и ссылок на аккредитацию (п. 12 перечня № 649) Что сделать

Изменения по работникам, помещениям, оборудованию, СИ и СО переданы во ФГИС в 10 рабочих дней и не позднее начала работы или использования Что сделать

Определена группа лаборатории по приказу № 704: п. 4 или п. 5, состав сведений о протоколах верный Что сделать

Сведения о протоколах передаются в 5 рабочих дней со дня регистрации: проверено по выборке дат Что сделать

Лаборатории из п. 4 приказа № 704: результаты МСИ переданы в 5 рабочих дней со дня утверждения Что сделать

За последний год есть выполненные работы и переданные сведения о выданных протоколах (п. 11 ч. 1 ст. 22 412-ФЗ) Что сделать

На жалобы и обращения дан ответ в 10 рабочих дней со дня поступления (п. 1.1 ч. 1 ст. 13) Что сделать

Документы по запросам Росаккредитации представлены в 15 рабочих дней (п. 1.2 ч. 1 ст. 13) Что сделать

Назначены ответственный и заместитель за передачу сведений, ответы и сообщения Росаккредитации Что сделать

Срок ПК и дата подачи заявления записаны, заявление будет подано не позднее чем за 20 дней до срока (п. 5 Правил ПК) Что сделать

Назначен ответственный за договор с экспертной организацией: 3 рабочих дня, предел 21 рабочий день (п. 30 Правил ПК) Что сделать

Сведения во ФГИС сверены с фактом перед подачей заявления Что сделать

Прошлые несоответствия устранены, результативность проверена, отчёт по ним направлен в срок Что сделать

Есть порядок действий при приостановлении и список договоров за год для уведомления контрагентов (п. 4 ч. 1 ст. 13) Что сделать

Перед подачей проверен статус приказов № 704 и № 707: их срок пока ограничен 01.01.2027 Что сделать